医療機器を輸入する外国製造メーカーはISO13485を持っていますか？

医療機器を製造する工場はISO13485を持っていますか、と言うのは、その商品が医療機器として製造されていますか？
という事です。

よくある質問で、「雑貨のような、この商品を日本で医療機器として販売するために輸入したいのですが」ってのがあります。
その意図はよくわかります、
雑品（雑貨）だと、効能効果をPR出来ない＝＝＝＞医療機器にすれば効能効果を謳える。

もちろん、当サイトの化粧品や医療機器に関わる基礎知識の1.2.1 その商品（製品）は、どの医療機器に該当しますか？を見て頂き
どこかの一般的名称に該当しなければ、日本では医療機器にならないのですが。

無理やりでも、該当する一般的名称が有った
　　　　　・・・・・やった～医療機器として販売できる＼(^o^)／

ちょっと無理してるのですが、大丈夫だろうって考えですね。

さて次に、その商品を製造しているメーカー（工場）が
医療機器として、その商品を製造していますか？
ってことが問題になります。
よくある話ですが、日本の近くにある、あのC国やあのK国では医療機器として製造していないが、
高そうに見えるからとの理由で、パッケージデザインを医療機器ぽい表示にしてたりします。
＊よく、雑貨を輸入したつもりなのに、通関で止められたーってのは、このパッケージデザインが問題なんです。

さて、
日本の薬機法（旧薬事法）では医療機器にはQMSシステムが求められます。
（クラスⅠの一般的名称の中には、求められないものもありますが）
このQMSシステムでは、世界の標準で言えば、ISO13485って言われるもの＋日本独自の要求事項を加えたものになります。

ISO13485と言われても分からない方もいるでしょうから、
ISO9001とか聞いた事あるでしょう、ISO 9000ファミリーとは、ISO(国際標準化機構)による品質 マネジメントシステムに関する規格の総称で、その中核をなす規格はISO 9001です。
ざっくり言えば、このISO9001＋医療機器に関する要求事項を加えたものがISO13485と考えて下さい。

医療機器メーカーが自国以外へ輸出する場合には、このISO13485を持っていることでその輸出相手国へ輸出可能になると思って下さい。

ですから、
その商品を製造しているメーカー（工場）が医療機器として、その商品を製造していますか？
の見分け方として、このISO13485を持っているか？を調べればわかるってことになります。

日本へ輸入する場合には、ISO13485を持っているメーカーであれば、製造販売認証、承認を受ける際の審査が楽になります。
もちろん、持っていない＝絶対にダメって事ではなく、
審査の際に現地監査などを受ければ良いだけですがその費用を負担しなければなりませんし、
現地監査が通るとも限りませんので
ISO13485を持っていないメーカーの商品を医療機器として輸入するのは止めておくのが良いと思います。
＊クラスⅠの一般医療機器などでQMSシステムを求められないものの場合には、製造販売業者の責任においてそのメーカーを評価すれば良いのでISO13485が絶対必要と言うのではありません。しかしながら、こちらの評価のエビデンスとして考えればISO9000位はあった方が評価しやすい、現地に監査しに行かないで良いとかになるかと思います。　

＊ISO13485を持っている＝良いもの（品質の優れたもの）を製造しているなんては決していいません、品質システムが有るっていうだけです。
持っている＝輸出輸入するには有利って言うだけです。
輸出入を行わないのに、ISO持ってる会社がたまに有りますが、管理人は逆に信頼していません。
（ISOはお金払って認証会社からもらうものです。昨今、国の監査でNG指摘されてから、あわてて認証会社がISOを取り消すってニュース一杯出てますよね）

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