海外（外国）製の医療機器をあたかも日本製と誤解させる販売サイトなどがありますので
消費者への注意喚起のため記事を書かせて頂きます。
口コミには、日本製を待ってました～ なんて書かれていますが（笑
医療機器の許可には、
医療機器製造販売業の許可（製造販売と付いていますが、製造は出来ません）
医療機器製造業の登録（製造は出来ますが、マーケットに商品を出すことは出来ません）
ざっくりした流れで言えば、
医療機器製造業で製造された医療機器は、医療機器製造販売業を経由してマーケットに出るんです。
医療機器製造業について、昔は化粧品と同じように許可であり
医療機器製造業（一般）の許可とか医療機器製造業（包装・表示・保管）の許可というように区分許可だったのです。
（今でも化粧品製造業については化粧品製造業（一般）、化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可です）
現在、医療機器製造業は登録となりまして、
その製造業でどんな工程（製造）を行うは、医療機器製造販売業者が監督する事になります。
外国（海外）の医療機器を輸入販売するには、
日本国内の方で、受け入れ、包装表示、保管と言う作業（これも製造作業です）が必要なので、医療機器製造業が必要になります。
（製造作業が出来ない、医療機器製造販売業がいきなり外国から医療機器を受け入れ出来ないんです）
重要なことですが、
受け入れ、包装表示、保管という作業は、主たる製造工程ではありません。
（すでに商品は完成しているので）
ですから、
従来から、海外（外国）からの医療機器輸入の場合には、
医療機器製造業（包装・表示・保管）の部分は、倉庫業者が受託していたようなものです。
（事務所の一角でも行える作業ですので、医療機器製造業を事務所の一角で登録して、作業している会社はいくらでもあります）
それを、
あたかも日本の工場でも製造しているって印象を与えて、日本メーカーなどど、誤解させるのは如何なものでしょうか？
また、
製造工程が外国→日本となることから２国となっており・・・原産国表示に2国を
↑
まったく違います。
上で書いたように、包装や表示は主たる製造ではないのです。
厚生労働省からの通知でも
外国製造所の所在する国名については、主たる製造工程を行う外国製造所の所在する国名を
記載すること。
となっています。
でないと、袋、箱に入れただけで、日本製ばかりになってしまいますよね。
（これは、医療機器に限ったことではありませんが）
化粧品でいれば、海外からの化粧品を日本で容器に充填しただけでは、原産国は日本にはなりません。
（同じ事でですよね）
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
