手袋について
医療に関係する手袋には、大きくわけて
手術用手袋（クラスⅡ）
検査・検診用手袋（クラスⅠ）
歯科用手袋（クラスⅠ）
放射線防護用手袋（クラスⅠ）
の４っの一般的名称があります。（材質により、一般的名称がさらに細分されます）
手術用手袋とは、クラスⅡの管理医療機器になり、
医科及び歯科で手術に用いる場合、患者及び使用者を交差感染から守るため使用する。
検査・検診用手袋とは、クラスⅠの一般医療機器になり、
手術を除いた検査、検診、治療行為及び汚染された医療材料を取り扱う場合、患者及び使用者を交差感染から守るために使用する。歯科用手袋を除く
歯科用手袋とは、クラスⅠの一般医療機器になり、
歯科の診察、治療及び処置に用いるゴム製又はビニール製の手袋をいう。手術に用いるものを除く。
放射線防護用手袋とは、クラスⅠの一般医療機器になり、
術者や他の要員の手の全体を診断及び治療措置に関連した一次放射線や散乱放射線による不必要な被曝から保護するために使用する個人用の保護装置をいう。それぞれの指が個々に保護される。一般に診断用のX線や核医学で使用する手袋は、薄い1枚の鉛又は鉛と同等の材料を覆う耐液体性の外部カバーで構成される。本手袋は、指及び手の裏表へ達する全方向からの放射線を防御している。一部の手袋は液状の放射性物質や体液から保護するための追加的な物理的障壁を有している。
では、輸入販売するには、
クラスⅡの管理医療機器の場合には、第２種医療機器製造販売業（又は１種）の許可が必要になり、
製造販売業の許可を得た事業者が商品毎に医療機器製造販売認証を取る必要があります。
クラスⅠの一般医療機器の場合には、第３種医療機器製造販売業（又は１種又は２種）の許可が必要になり、
製造販売業の許可を得た事業者が商品毎に医療機器製造販売届を出す必要があります。
医療機器製造販売業の許可って何って事になりますが、ここでは書きませんので
医療機器輸入と製造販売業許可 をお読みください。
医療機器製造販売業の許可取得、運用は
第１種＞＞第２種＞＞第３種とハードルが大きく違うという事
製品毎にとる認証と届では全く違う事
昔、手術用手袋輸入販売したいとの相談を受けました、
その企業さんは医療系には全く販売ルートも無い異業種さんで
医療用の手袋＝手術用手袋と思い込んでいただけで、実際には検査用手袋の輸入販売が出来れば十分対応できる（そのマーケットに参入したい）と言うものでした。
クラスⅡの手術用手袋の輸入販売とクラスⅠの検査用手袋の輸入販売では、
新規参入のハードルが大きく違う事を説明しました。
＜衛生（医療）雑貨として扱える場合＞
薬機法上の事業者の許可、製品の承認等は不要です。
マスクの使用目的：
外気中の粉じん、花粉などを物理的に防ぎ、吸い込みにくくする。
咳、くしゃみなどによる唾液や鼻水の飛散を物理的に防ぐ。
防護服の使用目的：
汚染物に直接触れないように、物理的に体を覆う。
マスクも防護服も物理的に遮蔽する物なら衛生（医療）雑貨扱いです。
医薬品や医療機器にはなりません。
マスクのＮ95などの規格は素材のメッシュの細かさを表しており、物理的な遮蔽ですので衛生（医療）雑貨の扱いです。
※「医療用」や「サージカル」と書いてあっても、医療現場で使用されるという意味であり、許可・承認対象の品目という意味ではありません。
＜医療機器又は医薬品になる場合＞
以下のような製品を取り扱う場合、薬機法上の事業者の許可と製品の承認等が必要です。
病気の予防を目的として、製品表面を触媒などでコーティングしたり、素材に練りこんで菌やウィルスを不活化する。
製品に薬液を浸み込ませて菌やウィルスを不活化又は殺菌・消毒する。
医薬品や医療機器となる表示広告の事例
製品の表示及び広告において、菌・ウィルス名等を挙げること、それらに効果があると標ぼうすることだけで、病気の予防等を意味し、医療機器又は医薬品に該当する恐れがあります。
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/smph/kenkou/iyaku/sonota/masuku-bougohuku.html
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
