化粧品製造販売業や化粧品製造業の許可申請を行い、受理されますと実地調査（現地調査）が行われます。
許可申請は都道府県知事宛てに申請するわけですので、この実地調査も都道府県の薬務課さんが通常２名で許可申請した事業所等（登記簿の本店ではない）の現地に来られる訳です。
この実地調査では、
●製造販売業の実地調査では、総括製造販売責任者さんの在席確認（座席）、ＧＱＰ手順書、ＧＶＰ手順書の内容とその理解度など。（ＧＱＰ、ＧＶＰ手順書だけでなく実務の手順書も用意してこんな事を手順書に従ってやって行きますと説明します）
●製造業の実地調査では、責任技術者さんの在席確認（座席）、構造設備が申請書とあっているかの確認など。
ここまでは、薬機法（旧薬事法）や施行規則などに従いチェックされますが、法律に書いていなくても、業務を運用するには当たり前でしょ～ってことも質問されたり、要求されたりします。なので、運用するためには必要な手順書を用意しておく必要が有ります。
重要なのは、薬務課さんの要求している項目について●手順書に記載があるか●それを説明できるかです、
よく士業さんやコンサルさんが実地調査立会しました～なんて書いていますが、
立ち会っているだけで薬務課さんとの質疑応答は社内の誰かが行う必要が有るという事です。
ただ、膨大な手順書を全て暗記できるかというと難しいですので、重要な項目（薬務課さんの質問しような所）だけに絞って覚えて他は手順書のここに書かれています（通常は使用しない項目のことです）で質疑応答はＯＫでしょう。
＊社内の誰かとは、総括さんなどに限った事ではなくて社内の誰か（手順書を作成した人等）であればＯＫです。
●弊社の用意した化粧品製造販売業や製造業向けの手順書は、様々な運用手順書まで用意しており、もっとも指導が厳しいと言われている神奈川県でも現地調査はすんなりＯＫされます、
また、現地調査対応用の重要項目の説明（アンチョコ）を用意し、事前に手順書の内容について、実地調査の対応について指導しております。
東京都のサイトで実地調査について細かく書いているページはないのです、１行のみです。
薬務課さんから要求される内容が手順書として用意出来ていないと言うのは問題です。
例として、twitterでの関西圏（当人のために県名は伏せます）の方の書き込み
今は削除（消した）ようですが、行●●●さんが化粧品製造業（包装・表示・保管）の
構造設備要件に床の指定はない・・・なのに清掃の手順を要求された・・・
薬務課は正当に法にしたがって審査しろ～過剰な行政指導だ～
なんて、感じのツイートしてました。
（もうこのツィートは消されているので正確ではありませんがこんな内容でした）
管理人からすれば、「？？？？？」って感じです。
今時、どこの県でも当たり前で要求されますし、もっと厳しい管理を要求する県もあります。
と言いますか、要求されなくても清掃してない（手順書なくて記録もない）会社なんてありえないでしょ。
（どんなに綺麗にしていても、記録（エビデンス）が無ければ、やっていないという事です）
品質管理の考えは日々向上しています、それに従い要求されるレベルも上がっていきます。
なので、実地調査で思いもよらない事を要求されるかも知れません、
が、それが今の世の中のレベルだと納得しましょう。
決して、「法律が～、過剰な行政指導だ～」などと、薬務課と戦うことは無意味でしょう。
「思いもよらなかった ＝ 自分たちが世の中から遅れている」と納得しましょう。
もちろん、県によっては数世代前の管理レベルしか分からなくて、逆に面倒な地方もあるのも事実です。
薬務課と戦っていい事なんてありません、
目を付けられるだけです、今後の事を考えると不利になるだけでしょうと管理人は思います。
製造販売業者、製造業者は許可を受けた既得権益の受益側になるので、決してアウトローでは無いのです。
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
