医療機器製造販売業で必要になる、管理監督者、管理責任者についてです。
（医療機器製造業でも必要になります）
医療機器を製造販売したい（輸入したい）と初めて医療機器の業界に入ろうとしたときに今まで耳にしたことが無い用語が出てきます。
薬事三役は、昔からあって良く聞く言葉であり、医療機器だけでなく化粧品でもあるのですが、
総括製造販売責任者、
安全管理責任者、
国内品質業務運営責任者（品質保証責任者）
とは役職名から何をする人なのかは漠然とわかります。
ちなみに、上記の３名は有資格者しかなれませんので、資格要件は
医療機器製造販売業、製造業の人的要件の説明 をお読みください。
医療機器製造販売業の許可を取得するためには、有資格者であるこの三役を揃える必要があるのです。
上記の薬事３役とは別に
管理監督者
管理責任者
が必要になり、組織図で定義する必要があります。
では、この２名は何？となりますが、
管理監督者＝社長の事です。
管理責任者＝ＱＭＳシステム全体を管理する管理職です、社長が管理監督者とあわせて兼務しても良いです。
＊管理責任者は資格要件がありません（管理職の中から選んでください）
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
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