化粧品製造販売業、医療機器製造販売業では総括製造販売責任者が必要になるので、
新規で許可を得たときには当たり前ですが、誰か有資格者を総括製造販売責任者として書類を作り提出しているのですが、
総括製造販売責任者が退職した場合についてです。（退職ばかりでなく事故や病気だってあるでしょうが）
まず、総括製造販売責任者が変更になるのですから、変更届を変更後３０日以内に薬務課へ提出しなければなりません。変更方法については、化粧品や医療機器での責任者の変更 をお読みください。
しかしながら、
総括製造販売責任者の後任をどうするかが一番の問題になるので、
常にスーパーサブとして、用意しておく必要がある訳です。
化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の資格要件と兼務
化粧品製造業許可の責任技術者の資格要件と兼務
医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の資格要件はこちらをお読みください。
ちなみに、品質保証責任者、安全管理責任者の変更は薬務課に届ける必要がありませんので、
社内の組織図を変更すればＯＫです。（もちろん、経験、教育訓練などのエビデンスが必要ですが）
スーパーサブを用意する方法（管理人の勝手な解釈ですのあしからず）
化粧品総括製造販売責任者の場合
薬剤師さんを常に複数雇用しておく・・なんて、・・中小組織ではあまり現実的ではないので、こんな話は書きません。
従事経験３年で総括製造販売責任者になれる事を前提に社員構成を考える事です。
新規で許可を取得して３年以内ですとダメですが、許可取得後３年を経過していれば、自社で経験年数３年が成り立つわけです。
ただし、これは高校で化学を履修したことが前提での従事年数３年以上ですので注意が必要です。
ですので、従業員の中から高卒で化学の授業を受けた方を探さないといけません。
これが結構いないんです。
（私、文系だから関係ないと思って化学を選択していませんでした～ なんて一杯聞く話です・・・）
従業員を採用する場合には、この辺りは確認しておく必要があるという事です。
医療機器総括製造販売責任者の場合
第1種、第2、第3種で違いが有りますので注意してください。
第3種医療機器製造販売業の場合
従事経験３年で総括製造販売責任者になれる事を前提に社員構成を考える事です。
新規で許可を取得して３年以内ですとダメですが、許可取得後３年を経過していれば、自社で経験年数３年が成り立つわけです。
ただし、これは高校で物理や化学を履修したことが前提での従事年数３年以上ですので注意が必要です。
ですので、従業員の中から高卒で物理や化学の授業を受けた方を探さないといけません。
これが結構いないんです。
（私、文系だから関係ないと思って物理や化学を選択していませんでした～ なんて一杯聞く話です・・・）
ただし、学歴要件を全く必要としない、第1種、第2種医療機器製造販売業の場合と同じように5年の従事経験で
講習会＋試験と言う方法もあります。
第1種、第2種医療機器製造販売業の場合
従事経験５年で学歴要件は全く必要としないで、
医療機器センター主催の講習会への出席＋試験で総括製造販売責任者になれます。
新規で許可を取得して５年以内ですとダメですが、許可取得後５年を経過していれば、自社で経験年数５年が成り立つわけです。
併せてこちらもお読みください。
医療機器の総括製造販売責任者や責任技術者になるには
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
