化粧品製造販売業者さんが化粧品製造業（包装・表示・保管）の部分を外部委託しようと考えて
医療機器製造販売業者さんが、包装・表示・保管の部分を外部委託しようと考えて、
倉庫業者さんを選ぶ際にこんな所を見ましょうって話です。
営業担当者さんが良い人だったので、会社のホームページ（サイト）がカッコ良かったので・・・
それは、「あなたのお気持ちでしょ」で、なんの説得力もありません。
先日も製造販売業者さんの所で、倉庫業者さんを変えたのですが、
１．倉庫は見に行ったのですか？
＝＝＞はい、見た感じけっこう綺麗な倉庫でした。
２．取り決め等はどうなっていますか？
＝＝＞ＮＤＡと委託契約書があります。
３．製造記録はどんかのがきましたか？
＝＝＞作業の請求書が来ました。
このサイトの管理人と製造販売業者さんの間でこんなやり取りが行われました。
もちろん価格面で倉庫業者さんを変えたというのは、理解するのですが、
何っう所にかえたのでしょうか？（と、管理人は唖然）
問題点をいくつか
１．について
なにをもって綺麗でしたと判断したのでしょうか？
清掃記録、温度管理記録などを見ましたか。
２．について
「製造管理及び品質管理確保のための取決め書」等の必要な取り決めがされていません。
３．について
製造記録が来ていない ＝ 製造所としての出荷判定がされていません、
製造販売業者としては、なにをもって市場出荷判定するのですか？
製造販売業者としては、この倉庫業者さんがカラコンを請け負っているので、大丈夫だろうという事でしたが・・・・こんな所とやっていると、自社の製造販売業許可の維持に支障が出ます。
（許可更新で行われる薬務課さんの実地調査（監査）で指摘事項ばかりになってしまう）
製造販売業者さんは工場経験や倉庫経験が無い方が多いので、倉庫（製造所）の調査にいっても何を見たら良いかとかわからない、
既に他の製造販売業者さんの仕事しているので見せて頂けない部分も多々あると思いますので、
なかなか難しい所ではありますが、
管理人から工場経験や倉庫経験なくても出来るポイントをいくつか書いてみます。
●製造管理手順書を見せて下さい。
中身がわからなくてもＯＫです、手順書があるか、無いかが重要です。
●製造記録を見せてください。
倉庫業者さんが普段使用しているものの様式で結構です、
製造業者さんとして出荷判定されているかが重要です。
（製造管理手順書があればそこで製造記録様式は指定しているはずですし、出荷判定の手順も書かれているはずです）
●清掃記録を見せてください。
「毎日掃除してます」の言葉はダメです、そのエビデンスとしての記録ですので、
仕事に対してのエビデンスの考え方が会社として出来ているかの確認です、
エビデンスの考え方は全てに共通しますので。
究極）
・作業現場にいったら、作業中の方の名前を聞き出して、その後の打ち合わせ時にその名前の方の教育訓練記録を見せてもらいます。
教育訓練の記録はない＝＝＞教育訓練を受けていないのになぜその作業をしているのか？
という事になるのです。
化粧品では必須ではないのでこれが出来ていないところが多いので、逆にいえばこれが出来ているところは全てが出来ていると考えて良いでしょう（必須でないので一番最後にやる部分でしょうから）
このくらいなら、倉庫業者さんに訪問した時に見せてくれるものでしょうし、
有る無いだけですので、工場経験や倉庫経験なくても出来る事と思います。
上記で経験のある倉庫業者であることがチェックできると思います。
経験がある倉庫業者さんであれば、こちら（製造販売業者）が経験少なくても
そこをカバーしてくれると思いますので、２．３．などが起こる事がないと思います。
弊社の化粧品の手順書一式ひな形には、経験が無い方が必要最低限としてチェックすべき項目を入れた、
化粧品製造業者等の製造管理及び品質管理に係る調査チェックリストを用意してあります。
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
