化粧品を輸入したり、医療機器を輸入したりする場合に、
化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可、
医療機器製造業の登録
これらの許可や登録した場所が必要になります。

あまりにも酷い倉庫業者さんがいくつか見受けられた(製造販売業者さんから相談された)ので、この記事を書かせて頂きます。

このサイトで書いているように、化粧品製造販売業の許可や医療機器製造販売業の許可を取得した事務所の一角を使用して
化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可や医療機器製造業の登録を行えば良いのですが、
ある程度数量が多くなった時には、化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可や医療機器製造業の登録をしている
倉庫業者へ依頼する事になります。(さすがにコンテナで来た貨物を都市部の事務所に横付けは出来ませんから)
例えば、こんな感じで運用します。(下記は化粧品で書いていますが医療機器でも同じ考え方です)
化粧品製造業(包装・表示・保管)の倉庫業者を複数持つ

その委託する、倉庫業者の選定についての注意点について

1.その倉庫業者さんは、製造業として包装・表示・保管を行う業務手順等を持って運用していますか?
2.その倉庫業者さんは、化粧品製造業の許可、医療機器製造業の登録を自社で持っていますか?

1.について
たまにあるのですが、ぜんぜん手順書や記録など整備されていない倉庫業者さんもあります。

依頼する、製造販売業者としては
●化粧品GQPでは製造管理、品質管理が出来ているかを確認しなければなりません。
●医療機器QMSでは登録製造業者に対する購買管理として、倉庫業者さんのQMSシステムが出来ているかを管理しなければなりません。
これらは、製造販売業者さんが受ける監査(更新調査や第三者認証機関のQMS監査など)で管理が出来ているかが見られます。
いい加減な倉庫業者さんへ依頼してしまうと、製造販売業者さん自らが後から困ってしまう訳です。

これらはの倉庫業者さんは許可を取得する時に、行政書士さんなどに許可だけ取ってもらった・・・なんてのが多いです。
(許可を取るときの調査では手順書やQMSマニュアルは必須ではないので見られません)

依頼する製造販売業者がそれらを管理(監査等して)しなければならないのです。

倉庫会社さんへ製造業を委託する場合には注意して選定しましょう、
と言っても、新規参入した製造販売業者さんは何を見れば良いかも分からないので、
どんなところを見れは簡単に見極め出来るか・・・・問い合わせから質問して下さい。

2.について
たまにあるのですが(大手の倉庫業者さんでもありますので注意)、倉庫業者さんのサイトでは薬事物流やってますと書いているのですが、
実際には、その倉庫業者の場所を使用(借用?)して、薬事コンサル会社さんが化粧品製造業や医療機器製造業を行っていると言うもので、
倉庫業者さんの営業さんと打ち合わせして、製造業許可証を出してくださいと言ったら、知らない会社の許可証が出て来た場合です。
ここで考えられる弊害は
・製造業の責任技術者さんと直接に連絡打ち合わせ出来ないとか。
・契約書はなぜか倉庫業者さんになっているとか。
・製造業者との品質に関する取り決め書はあくまで製造業の許可を持った会社の責任技術者さんと取り交わしをしなければなりません。
・もちろん、製造業許可を持った会社さんとの間に倉庫業者さんが入るのでコスト高にもつながりますが、
・品質問題とかいろいろと製造業者(責任技術者)さんと密にしなければならないのに、倉庫業者さんが間に入ることで面倒になる訳です。




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