化粧品の実地調査(現地調査)時の指摘事項の対応方法についての基本的な考え方です。

都道府県薬務課の実地調査(現地調査)を受けたときに、指摘事項と呼ばれる指導が行われます。

この指摘事項が出ますと、改善報告などを薬務課に提出しないと
許可が下りない、更新が出来ないという事になってしまいます。
(現地調査は許可申請時と5年後の許可更新時に行われますので)
(軽微な指摘事項なら、改善報告をしないで良い場合もありますが)

その対応を考え、改善報告という形で薬務課に報告する事になるのですが、
その指摘事項にどう対応するかが重要と思います。

*改善報告は都道府県薬務課から指摘事項の文書が出た時に、改善報告書の様式はこんな感じで書いて下さいと提示されます。

許可の条件を満たしているんだから~そんな指摘はおかしいなんて、反発しても意味がありません。
・法令を満たしているのにおかしい、とか
・形式的な書類が整っているのにも関わらず許可申請書を受け取らなかったら行政手続法に違反してます、とか
・行政不服審査法や行政事件訴訟法で訴える、とか
・指導と称してあたかも許可が下りないような指導をすると違法の可能性がある、とか

こんな事をいっても意味が有りません。
自分たちのノウハウ不足を露呈しているようなものです。
これだけはハッキリと言っておきます、
薬務課さんを歯向かって目を付けられたら、販売後も監視され続けられるでしょう。
(これがどういう意味かは想像して下さい)



許可の基準は法令だけで考えてはいけません。薬務課さんは、品質を良くし、不具合などを起こさない組織を運用していくためにこの位はやって下さいと指導しているわけです。
(管理人からすれば、そのくらいの事は当たり前でやる事ばかりです)



全国展開している量販店さんが輸入化粧品の納入業者へ調査に入った時に、色々と不備を指摘されて最終的には納入停止になったとう話をたまに聞きます。もちろんその納入業者は法令で要求している最低限の事はやっていたのですが、量販店の薬事部が求めるレベルの管理をしていなかったという事でしょう。(管理人からすれば、えっ、そんな事もやっていなかったの?と言う普通の事なのですが)



また、
軽微な指摘事項は多々ある事です。
それは現状のままでもOKですが、こうこうした方がさらに良くなりますよって事ですので
軽微な指摘事項が有るのが当たり前と考えた方が良いでしょう。
(世の中は常に進んでいます、前回は指摘されなかったけど今回はというのは世間の管理レベルが上がったという事ととらえて下さい)




指摘事項にどう対応したら良いかなど不明な事がありましたら、
管理人の経験値でわかる範囲ではありますが回答いたしますので
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