第三種医療機器製造販売業の許可取得のためにシルバー人材(定年者)採用を考えた場合の一考になります。
新規に医療機器製造販売業の許可を取得したいとお考えの場合には
取得のため社内に有資格者(経験者)が在席している必要があり、社内に不在の場合には新規に雇用することになります。
ここでは、第三種医療機器製造販売業の許可(一般医療機器を扱えます)の取得を考えた場合の話です。(兼任しない第1種、第2種の場合にはあまり当てはまらないでしょう)
総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者と医療機器製造業の責任技術者
は、一人の方で全て兼任出来るので、1人採用すれば済みます。
*逆に言えば1人で4役を全てこなす必要が有ります。
新規の許可取得になりますので、品質マニュアル(品質管理監督システム)の作成、運用が行える必要があります。
薬機法の運用全ての経験があるかが重要になるわけです。
待遇面等で難しいのでシルバー人材(定年者)の採用を考えた場合の注意点です。
この場合に注意したいのは、
平成26年11月25日付けで薬事法が医薬品医療機器等法になりました
この時点ですでに定年になっている方(例えば、60歳定年の企業で、平成30年4月現在で63歳以上)だと、現役時代に薬機法の経験が無いことになります。
薬機法になってから、QMSやらなんやら大きく変わってしまっていますので、経験していない世代の方の場合は、
単に「資格が有る方」ととらえて考えた方が無難と思います。
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