石鹸を輸入して販売したいのですが・・・・
石鹸を手作りして販売したいのですが・・・

こんなビジネスに興味を持った方は多いと思います。
石鹸は薬機法(旧薬事法)にしばられるために、海外メーカーから直接輸入して販売するためには化粧品製造販売業の許可が必要になります。
また、
自分たちで石鹸を製造して販売するには、化粧品製造業の許可 と 化粧品製造販売業の許可が必要になります。

石鹸は薬機法旧薬事法にかかる化粧品又は医薬部外品です

輸入販売するときの注意事項として
石鹸か洗剤か台所洗剤か、輸入時の注意点 を参考にお読みください。

ここでは、化粧品に該当する商品の手続きについて説明します。
*石鹸には薬用石鹸というのがありまして、これは医薬部外品に該当してしまいますので注意が必要です。

許可の取得のために新たに有資格者を雇用したり業務システムの構築したりの作業が必要なのですが、詳しくは
化粧品輸入と製造販売業許可から実運用までをお読みください。

有資格者についての注意事項として
手作り石けん(石鹸)資格や手作り香水資格と薬機法(旧薬事法) も参考にして下さい。

ただし、少量の輸入のため自社で許可を取るのは、コスト的に無理って場合には、
化粧品輸入代行 自社で許可を取るのを不要とする方法 を使用するのも手だと思います。

基礎知識
(食器用石鹸や洗濯石鹸は関係ありません、人体に使用しなければ化粧品には該当しません。)

石鹸は
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(旧薬事法)」(長いので薬機法と表現しますが)に縛られる商品です。

化粧品や医療機器に関わる基礎知識

化粧品と医薬部外品の違い
<化粧品>
化粧品の効能効果に合致しているか?
化粧品での効能効果一覧 これ以外の効果を謳うためには医薬部外品にしなければなりません。

<医薬部外品>
「医薬部外品」とは、厚生労働省が許可した効果・効能に有効な成分が、一定の濃度で配合されています。[治療]というよりは[防止・衛生]を目的に作られています。「肌荒れ・荒れ性」「にきびを防ぐ」「日焼けによるシミ・ソバカスを防ぐ」「皮膚の殺菌」など、効果のある有効成分が配合されているのでその効果を訴求できます。また「薬用」とは「医薬部外品」で認められている表示ですので「薬用=医薬部外品」となります。効果や効能が確認されていますが、あくまで予防の範囲に収まる程度のものを指します。これには医師の処方は必要ありません。

詳しくは、TOPページの1,2を読んでから3以降を順番に読んでいってください。
(上記で数行で書いてますが、大変長い手順になり大変ですが) 




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