医療機器製造業、製造販売業の設備について

医療機器を輸入して販売する時の設備についてです。

医療機器製造販売業や医療機器製造業の許可を取得したいとお考えの方が心配になるのが
わが社の設備で許可が取れるのだろうか？どんな設備を入れないといけないのだろうか？
ではないでしょうか。＝＝＞先に結論書いちゃいますが特別なものは何もいりません。

医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録の取り方　の　20.3 医療機器製造業の取り方（前準備）に関しての要約になりますが、再度書いておきます。

医療機器製造業の設備　について

　
ここでは、医療機器を輸入するために必要な医療機器製造業の構造設備になりますので、構造設備といっても、医療機器製造販売業の許可を取る事務所の一角で取れる話をします。
昔は化粧品製造業と同じように、（包装・表示・保管）区分ってのがありまして、その区分での許可でしたが、
現在は許可ではなく登録となり、許可区分がなくなっています。
ここでは、構造設備に関しては包装表示保管しか業務を行わないことを前提にしています。

医療機器を原料から完成品するまでの全ての工程を行う場合でも、同じく医療機器製造業の登録になりますが、ここでは説明はしません。

包装・表示・保管の業務を行う医療機器製造業で必要になる設備について
医療機器製造販売業者の事務所の一角を医療機器製造業として登録する場合や
倉庫業者さんが医療機器の包装・表示・保管の業務を扱うために、医療機器製造業の登録する場合です。

構造設備
構造設備の要件としては、製品および資材を衛生的かつ安全に保管する構造及び設備を有する事となっていますので、
極論言えば屋外はダメでしょうし（屋根と壁が三方囲まれているだけで屋外と直面している）部屋としてドアなどで仕切られている必要があるくらいですので、さほど難しいものではないです。（部屋の中と言っても、衛生的って言ってますのでトイレ、台所はダメでしょうが）

要約すると、
扉等で屋外と隔離された部屋であること
（医療機器製造販売業者の事務所の一角を医療機器製造業として登録する場合には、その場所をテープなどで区分けすれば良いですパーテーションで区分けする必要はありません）
製造設備として、棚、作業机は最低でも必要と考えて下さい。
（この部屋やテープで区分けされたところに棚、作業机を配置します）

医療機器製造販売業の設備について

設備は何もいりません。
製造販売業に求められるのは、人的要件と品質マニュアル、手順書や医療機器GVPなどの業務システムだけですので
局論は総括製造販売責任者の机１個で良いことになります。
（もちろん、第1種製造販売業、第2種製造販売業のように国内品質業務運営責任者や安全管理責任者が別に在籍するなら、その方たちの分も必要ですが）

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