「2017年12月」の記事一覧

医療機器の出荷判定について

医療機器製造販売業

医療機器の出荷判定とは、その医療機器が標準書通りに製造されているか、市場(消費者)へ出荷しても安全かなどを検討して、可、不可を判定するものです。 出荷判定には、混乱しがちですが、製造所出荷判定、市場出荷判定の二つが必要で・・・

医療機器の輸入届は廃止されています

医療機器製造販売業

医療機器輸入届は現在は廃止されていて不要になっています。そのかわりに通関時には医療機器製造販売業の許可証、医療機器製造販売届、認証書、承認書を提示(FAXなどで)すれば済みます。これにより、医療機器製造販売業者は行政手続きとして医療機器外国製造販売業者登録、医療機器製造販売届、認証、承認だけをすれば良いことになります。

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