医療機器の出荷判定について
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医療機器の出荷判定とは、その医療機器が標準書通りに製造されているか、市場（消費者）へ出荷しても安全かなどを検討して、可、不可を判定するものです。 出荷判定には、混乱しがちですが、製造所出荷判定、市場出荷判定の二つが必要で […]
月別: 2017年12月
化粧品製造販売業者における必須事項と遵守事項
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化粧品製造販売業の許可を取得したあと、ＧＱＰ業務やＧＶＰ業務として必ず行わなければならない事（必須事項）と出来れば行ったほうが良い事（遵守事項）があります。遵守事項については手順書等に書いていない、記録が無いと言う方がいますが、行政のやった方が良いです ＝ やりなさいである事を理解して手順書および記録を作成しましょう
医療機器の輸入届は廃止されています
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医療機器輸入届は現在は廃止されていて不要になっています。そのかわりに通関時には医療機器製造販売業の許可証、医療機器製造販売届、認証書、承認書を提示（ＦＡＸなどで）すれば済みます。これにより、医療機器製造販売業者は行政手続きとして医療機器外国製造販売業者登録、医療機器製造販売届、認証、承認だけをすれば良いことになります。
医療機器の場合、販売だけでも許可が必要になります
医療機器を販売するだけと言いましても、 どんな医療機器をどこから仕入れて販売するか、により色々と許可が変わってきます。 １．どんな医療機器を販売しますか？ 医療機器はそのリスクにより下記のように区分けされます（例は解り […]