医療機器製造販売業の許可を取得した後に
個々の製品を輸入販売が出来るようにする必要が有るのですが、
間違いというか表面上だけで済ましている会社さんが結構多いです。
今まで、このサイトを読んで頂いて、医療機器製造販売業の許可を取得した後は、
製品毎に製造販売届や認証や承認が必要という事はご理解していると思いますが、
これだけでは、現地調査、監査等に耐えられません。（輸入通関は出来るので表面上は運用できるのですが）
最低限のやる事リスト（他にもありますが代表的なものです）
品質マニュアルに従い、
１．海外メーカーの評価を購買管理手順に従い行う。
２．製品のリスク分析をリスク分析手順に従い行う。
３．添付文書、法定ラベルの作成
作成に当たっては添付文書、法定ラベルともに決まった様式、書き方が有ります。
必須ではありませんが、品質マニュアルのなかの設計開発に準じて行います。
（設計開発手順書）
４．購買管理手順に従い、海外メーカーとの間で取り決め書を交わす。
５．購買物品の検証方法を決める（受け入れ検査の方法）
６．製品標準書の作成
７．必要な場合には、その製品に関係する教育訓練を教育訓練手順に従い行う。
８．作成した製品標準書などは、文書管理手順書に従い管理する。
上記のように結構やる事が多いのです。決して製造販売届だけで済まさないように。
（製造販売届だけで済ましている会社さん多いです）
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
