医療機器外国製造業者＝外国の工場を日本の厚生労働省へ登録（従来は認定）しないとその外国製造業者（工場）で製造した医療機器は日本へ輸入出来ません。
注意するのは、
１．製造所（工場）を登録するってことです。
例えば、米国にＡＵＳ社という会社があり
その工場は本社工場と第２工場があった場合で
輸入販売する製品は第２工場で製造されているとします。
この場合には
ＡＵＳ社を登録するのではなく、第２工場を登録する必要があります。
＊本社工場で製造した製品を輸入する場合には本社工場も登録する必要が出てきます。
２．登録（認定）は有効期限が５年です、だれが更新しますか？
登録証（認定証）が保持されていますか？
たまにある話なのですが、トラブルが多い話です。
医療機器外国製造業者登録はその外国業者が申請するのですが、日本国内の者が代行することになります。（申請代行者）
実際には、その外国製造業者から医療機器を輸入販売する製造販売業者が行うのがほとんどです。（注）
日本国内の申請代行者はその登録証を外国製造業者へ渡さなければなりません。
（これが問題で、渡さなかったり、受け取った外国製造業者が紛失したり）
最初に申請した申請代行者とは、違う方が同じ外国製造業者から製品を輸入する時には
すでにこの外国製造業者は登録されているので、本来なら登録は必要ないのです。
もし、登録証を外国製造業者にて保持されていなかったら？
（渡されていなかったり紛失していると、必要となる認証や承認時にいろいろと面倒です）
５年後の更新時に最初の申請した申請代行者は更新してくれますか？
（この時点で最初の申請代行者はこの外国製造業者からの輸入をやめているかも）
（注）外国製造業者の中には日本へ進出するのを見越して、日本国内の製造販売業者と取引を始める前にすでに、外国製造業者登録申請の作業を医療機器の販売とは全く関係の無い、国際弁護士さんや行政書士さんへ依頼して登録されてしまっている場合があります。この場合に申請代行した彼らには5年後の登録更新の事は全く関知していません（輸入販売していないのですから）
これらの問題を解決するには、
重複しても良いので、自社で新たに外国製造業者登録を行います。
同名、同住所の工場が外国製造業者として違う番号で登録されてしまいますが、自社で管理する必要があるので仕方ない（ＰＭＤＡ談）とのことです。
実際の登録作業方法は
医療機器外国製造業者登録をしましょう になります。
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
