医療機器製造販売業の国内品質業務運営責任者、安全管理責任者については、
医療機器製造販売業、製造業の人的要件の説明 のところで
国内品質業務運営責任者については、
第１医療機器製造販売業～第３種医療機器製造販売業 に共通です。
（高度管理医療機器又は管理医療機器（第一種、第二種の医療機器製造販売業）一般医療機器（第三種の医療機器製造販売業））
◾品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力がある者。
◾品質管理業務その他これに類する業務に３年以上従事していた者。
安全管理責任者については
第１種医療機器製造販売業
◾安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力がある者。
◾安全管理業務その他これに類する業務に３年以上従事していた者。
第２種医療機器製造販売業、第３種医療機器製造販売業
◾安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力がある者。
と書いていますが。。。。。
総括製造販売責任者や製造業の責任技術者については、
許可申請時に証明する書類を出すので、忘れることはないので大丈夫なのですが、
国内品質業務運営責任者と安全管理責任者の従事経験３年以上ってところは忘れがちです。
この３年以上の従事経験は、医療機器製造販売業の許可を申請した後に行われる現地調査にて
何をもって国内品質業務運営責任者や安全管理責任者に任命したのかと質問とかされます。
新規に医療機器製造販売業の許可を取得するわけですから、経験者を新たに雇用するので
この新規採用者に前会社から従事証明を出してもらい、これを資料として説明するのがベストと思いますが、
他にも、総括と同じように総括の受講証なども考えられます。
そこまでしなくても、教育訓練記録で技能資格の所で前職が何であったかなどを書いておくなどで良いかも知れません（薬務課の現地調査でなんと判断されるかは分かりませんが）
（他に証明する資料があれば良いのですが）
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
