今日は中小企業や新規参入企業として、考え過ぎるとちょっと大変になってしまう、
大きな組織が新規参入しようとすると、もっと面倒になる人員体制について書きたいと思います。
化粧品製造販売業の許可を取るためには、薬事三役と呼ばれる
総括製造販売責任者
品質保証責任者
安全管理責任者
が必要になります。
このサイトでは、1人で兼務出来ますから、実質1名ですと書いています。
また、総括製造販売責任者の資格要件（学歴だったり職歴だったり）についは、
詳しくは、化粧品製造販売業許可で必要な総括製造販売責任者の資格要件 を見て下さい。
このサイトを見に来て頂いた会社様では、まず総括製造販売責任者が1人で兼任するでしょうが、もし品質保証責任者、安全管理責任者に他の方を充てようとお考えの場合のことについてです。
＊数名の規模の事業所で下手気に総括、品責、安責さんを別の人員を充てると、薬務課の監査の時に逆に大丈夫ですかと指摘されたりするようですので注意して下さい。
品質保証責任者、安全管理責任者については、
このサイトでは
特に学歴要件、職歴要件等はありません。適切に業務を遂行できる能力を持つ方を充ててください。
と書いています。
ここで、「適切に業務を遂行できる能力を持つ方を充ててください」って
あいまいな表現ですよね。
適切に業務を遂行できる・・・営業部門に属してない、
常用雇用
これが最低限だと思います。
もちろん、能力＝経験値が～って反論する方がいるかも知れませんが、ここでは許可要件のための人員ですからそこまで要求しません。（職歴要件は無いのですから）
作成したGQP手順書（品質保証責任者）、GVP手順書（安全管理責任者）に従い業務を行っていけば良いのです。
＊大きな組織では、品質保証部や安全管理部など設けて行うものですが、
従来からこのような組織があって、その組織の責任者を充てたいと考えた場合はちょっと考えてください。
今さらおじいちゃんが畑違いの新しい事業の手順書など読みますか～？って事です。
（例えば、当人は従来から品質保証のプロだ～と思っているでしょう、
でも、若い方を責任者にしたら、そのおじいちゃんが気悪くするでしょうし・・・・）
上記を考えると、「面倒になる人員体制」 と書いたのです。
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
