医療機器製造販売業の許可申請の時に、下記の書類等を作成して添付します。
ただし、・・・・・・都道府県によっては独自色で追加の書類がある場合があるので、事前確認して下さい。
２０２１年８月１日より法律が変わりまして、少し変わっていますが、このページはそれにあわせて更新していません（申し訳ありません）ほとんど同じ考え方なので。
このページの内容と現在の違いでの不明点等はお問い合わせからお願いします。
ア．総括製造販売責任者の雇用契約書の写しまたは雇用及び使用関係を証する書類
イ．総括製造販売責任者の資格を証する書類
ウ．事務所の案内図
エ．建物の配置図
オ．平面図
カ．登記事項証明書（発行後６ヶ月以内のもの）
キ．役員の業務分掌表
ク．申請者が欠格条項に該当するか否かに関する診断書
ケ．組織図
コ．製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類
サ．製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
シ．許可証の写し：他に製造販売業の許可を持っていなければ不要
上記の資料を作成するためには、ある程度の事前理解が必要なので、
医療機器製造販売業、医療機器製造業の取り方（前準備） を読んでおく必要があります。
（特に、医療機器製造業の人的要件のところです）
このページの書いてる事がわからない、もう少し細かく説明して欲しい＝＝＞お問い合わせから、質問してください。
また、上記の添付資料のひな形も作成してありますので、お問い合わせからお願いします。