医療機器製造販売業と医療機器製造業の許可申請を行い許可取得までの流れになります。
前準備として、人的要件のクリア(有資格者の採用など)、業務手順書(品質マニュアル等)の構築が終わっていることが前提です。

ここでは、医療機器製造販売業と医療機器製造業の許可申請のための前準備が出来ている事を前提に、許可申請の実作業の手順を
業者コードの取得
申請に添付する資料の作成
FD申請システムを使用して申請書の作成
業許可の申請
現地調査
許可証の交付、更新
と説明していきます。

22. 医療機器製造販売業の許可を申請しましょう

まず、項20.の前準備は終わっていますか?(前準備が出来ていないなら、出来てからこの項に入ってください)
先に、下で書く準備する書類を用意して各都道府県薬務課へ1度は相談に行って下さい。(薬務課の立場もあり、何か指導したって事にしないと・・・)いきなりの申請を認めないって言いますから。
参考(項20.の前準備):医療機器製造販売業、医療機器製造業許可の取り方

22.1 業者コードの取得

医療機器製造販売業の許可、医療機器製造業の登録の申請に先立ち、業者コードを取得します。
医療機器業者コード登録票の書き方

*これから書く都道府県とは、医療機器製造販売業の許可を取る、主たる事務所の所在する都道府県です。
(申請者(本社)が東京丸の内であっても、許可を取るのが群馬支店なら、群馬県になります)
①書いた業者コード登録票を、FAXにて、各都道府県の薬務課宛てに送ります。(各都道府県毎に送るFAX番号は違うでしょうから、あらかじめ各都道府県薬務課に電話確認しましょう)
②早ければ3日、遅くても1週間くらいで、各都道府県薬務課からFAXで返信が来ます。
送った、業者コード登録票の最下段の所に、手書きで
*[業者コード] 123456-000 123456-001 123456-002
*[付番年月日]yyyy。mm。dd

みたいに書いてきます。
業者コードの6桁は業者毎に取られます。
ーの後ろ3桁の000は申請者(会社)を表し、001で、医療機器製造販売業、002で医療機器製造業 を表すと思って下さい。

*この返ってきた業者コード登録票大変重要なものですから、(後々、業者コードは使用します)なくさないように注意です。

22.2 許可申請書の作成

準備する書類等

各都道府県により、追加されますので、各都道府県薬務課へ事前相談の時に確認しましょう。
医療機器製造販売業の許可の申請時に添付する書類等

FD申請書の作成

医療機器製造販売業の許可を申請するためのFD申請をします。
医療機器製造販売業許可のFD申請の入力方法です。

FD申請書の提出用準備

印刷された、鑑、提出用申請データDTD 及び準備する書類等で指定した資料 これをまとめて1セットとします。
(指定した書類等のうち、薬剤師免許などはコピーを添付します)

提出部数:これも各都道府県により、何セット必要かが変わってしまうのですが、
基本は、正、副、申請者控え となります。

各セットともに、申請者印(会社印)を押して、全ての書類には、右最上位置に捨印(訂正用印)を押します。

FD申請入力で作成された CD1枚

これで、申請当日に各都道府県薬務課へ持ち込むものは揃いました。
(薬剤師免許、卒業証明書などの原本は当日に見せるだけのために持ち込みます)

22.3 許可申請書を提出します

申請者(担当者)及び総括製造販売責任者さんが提出に行くのが望ましいです。
(総括製造販売責任者の資格を証する書類(薬剤師免許など)の原本を見せる必要があるので、総括さんも同行)

申請書(CDも一緒に)を提出して、受け付けられると、
手数料の支払いですが、支払方法、金額は各都道府県でかわります。

申請者控え分に薬務課の受付印を押してもらい、FD申請の受付表の受け取り、CDの返却 がされます。

これで、申請が終わり、約2ヶ月で許可が下りるのです、
が、
その前に、現地調査が待っています。




23. 医療機器製造業の登録を申請しましょう

23.1 業者コードの取得

このHPでは、医療機器製造販売業の許可と医療機器製造業の登録の両方取る事を前提に書いていますので、
22.1 ですでに、医療機器製造業の業者コードも取られています。(下3桁002のです)
倉庫業者さんが、医療機器製造業の許可だけを申請する場合には、先に、22.1に戻り、先に業者コードの取得して下さい。

23.2 医療機器製造業の登録申請書の作成

準備する書類等

各都道府県により、追加されますので、各都道府県薬務課へ事前相談の時に確認しましょう。
医療機器製造業の登録の申請時に添付する書類等

FD申請書の作成

医療機器製造業の登録を申請するためのFD申請をします。
医療機器製造業登録のFD申請の入力方法です。

FD申請書の提出用準備

印刷された、鑑、提出用申請データDTD 及び準備する書類等で指定した資料 これをまとめて1セットとします。
(指定した書類等のうち、薬剤師免許などはコピーを添付します)

提出部数:これも各都道府県により、何セット必要かが変わってしまうのですが、
基本は、正、副、申請者控え となります。

各セットともに、申請者印(会社印)を押して、全ての書類には、右最上位置に捨印(訂正用印)を押します。

FD申請入力で作成された CD1枚

これで、申請当日に各都道府県薬務課へ持ち込むものは揃いました。
(薬剤師免許、卒業証明書などの原本は当日に見せるだけのために持ち込みます)

23.3 許可申請書を提出します

申請者(担当者)及び責任技術者さんが提出に行くのが望ましいです。
(責任技術者の資格を証する書類(薬剤師免許など)の原本を見せる必要があるので、責任技術者さんも同行)

申請書(CDも一緒に)を提出して、受け付けられると、
手数料の支払いですが、支払方法、金額は各都道府県でかわります。

申請者控え分に薬務課の受付印を押してもらい、FD申請の受付表の受け取り、CDの返却 がされます。

これで、申請が終わり、約2ヶ月で許可が下りるのです、
が、
その前に、現地調査が待っています。

24. 医療機器製造販売業の許可、医療機器製造業の登録の前の現地調査

ここでは、医療機器製造販売業と医療機器製造業を同時に許可申請したって事で話を進めます。

各都道府県から、許可申請に伴い現地調査を行いますって、連絡がきますので日程を調整して
(場合によっては、薬務課の都合ですが、許可申請する前から現地調査の日程だけ決めちゃう場合も)
総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、責任技術者の4名が出席して現地調査を受けます。
(最大4名ですが、兼務できますので、1名ってこともありますね)

調査時の指摘事項は当たり前(監査者は仕事しに来ているのです、なんの指摘、指導もしないって事はありません。)お土産って考えましょう。100%完璧(指摘なし、指導なし)に調査が終わらないと気が済まない方は対行政(お役所)には向かないかも知れません。

24.1 医療機器製造業の現地調査

申請した内容とあっているかのチックがメインになります。
(申請時に添付した、構造設備の概要一覧表や製造設備器具一覧表に書いた面積や棚の容積などです)
入荷した医療機器をどこにおいて、どこで作業して、どこに保管するのかなども提出した図面と比べてチェックされます。

24.2 医療機器製造販売業の現地調査

都道府県によっては、前もって手順書(医療機器品質マニュル、医療機器GVP手順書)を送るようにって言ってきます。
そう、監査者(都道府県)は前もってあなたの会社の手順書を見ているので、現地調査当日はその手順書を運用できるだけの知識があるか?って感じで質問してきます。

医療機器製造販売業で必要となる品質システムとGVPシステムでも書きましたが、
現地調査当日までに、
ひたすら読み込んで理解してください==>医療機器製造販売業の許可、医療機器製造業の登録を申請した後に現地調査が行われます、そこで質問とかされますので理解出来るまで読み込みましょう。==>受け答えできないと指摘事項になる可能性あります。

24.3 調査指摘事項の対応

上記の現地調査で指摘事項があった場合には、その改善、変更が求められます。
文書で改善や(場合によっては申請書の変更、差し替えも)、総括さんが薬務課に出向いての説明など、いろいろです。

25. 医療機器製造販売業の許可証、医療機器製造業の登録証の交付 と 変更、有効期限

24の現地調査、指摘事項の対応が終わりますと、許可証が交付されます。(都道府県薬務課へ取りにいきます。)

許可証は事務所の目立つ所への掲示が求められていますので、額にいれて飾ってください。
許可の有効期限は、5年ですので、期限が切れる2ヶ月以上前に更新申請を行います。
許可申請の時と、内容が変わったら(役員、総括さん、責任技術者さん、構造設備など)変更の日から1ヶ月以内に変更届を出す必要があります。

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