医療機器を輸入販売するために、医療機器製造販売業の許可を取得したあとは(これは会社としての許可を持っただけと思って下さい)
次に、
輸入販売する、それぞれの医療機器について届出(クラスⅠ)、認証(クラスⅡなど)、承認(クラスⅢ、Ⅳなど)を行います。
また、
医療機器を輸入の際には、販売できるように(市場へ出せるように)作業(記録なども)する必要があります。

26. 医療機器を輸入して販売するまでの手順(前準備)

いきなりこのページに来た方は、このページでは個別の医療機器について書いていますので、
この段階の前に会社としてやらなければならない、医療機器製造販売業の許可や医療機器製造業の登録などがありますのでTOPページから読み直して下さい。

医療機器を輸入して販売するために、医療機器製造販売業の許可を取得したのですが、
これは、業者になれたと言うだけで、個別の商品(製品)を扱うには商品毎に許可(届、認証、承認)を得る必要があります。

26.1 医療機器外国製造業者登録申請を出しましょう

化粧品の場合には届でしたが、医療機器の場合には輸入する医療機器を製造する外国の製造業者を日本国厚生労働省へ登録します。
(以前は外国製造業者認定って言ってましたが、製造業者はすべて登録になったので)
医療機器外国製造業者登録をしましょう

26.2 医療機器製造販売届、認証、承認をしましょう

輸入する医療機器のクラスによって、届、認証、承認を受けます。

一般的名称ごとに、クラスが決まっていいて、それにより
届・・・PMDAへ届ける
認証・・第三者認証機関で認証を受ける
承認・・厚生労働省の承認を受ける
必要があります。

これらの申請書を書くには、その商品特性やJIS基準、認証基準、承認基準などの多種の経験が必要となります。
(一般的名称毎に全然違うものですので、それぞれの経験が必要なのです。)

1.化粧品製造販売業許可(化粧品許可)や医療機器製造販売業許可(医療機器許可)に関わる基礎知識でも書きましたが、
現在、医療機器の一般的名称は4000種類以上あると言われています。

これまで、このHPではご自分で製造販売業、製造業の許可を取る事で書いてきましたが、

医療機器製造販売届(クラス1の一般医療機器)については、製品特性さえ理解していればご自分で作成が可能でしょうから、作成方法については、お問い合わせからご相談ください。

医療機器製造販売認証、承認の申請書に関しては、専門の方へ依頼することをお薦めします。
ただし、薬事申請会社も全ての一般的名称を経験しているわけではありませんので、依頼する場合には、一般的名称毎に経験の有無を確認する必要があります。

医療機器製造販売認証、承認の申請書の専門の方については問い合わせからお願いします。

添付文書については、案として届出、認証申請の時には既に添付資料として必要になりますのでこの時点で作成する事になります。

これで、いつでも医療機器を輸入出来ます。
が、その前に次に書く、製品標準書や医療機器製造業者との取り決め書を作成しましょう。

製品標準書を作成しましょう。

製品標準書には、下記の項目を含める必要があります。(薬食監麻発0827第4号より)
ただし、この製品標準書は上記の製造販売認証、承認の申請時にすでに案として作成済みの必要がありますので、
申請書を依頼した専門の方が作成してくれるなら、同時に依頼してしまったほうが良いかも知れません。
(もちろん、これも文書ですから、文書管理に従って作成、改訂になります)

ア.当該製品に係る医療機器等の製品群、一般的名称及び販売名(型式のあるものについては型式を含む。)
イ.当該製品に係る医療機器等の製造販売承認(認証)年月日及び製造販売承認(認証)番号(製造販承認及び製造販売認証が不要な品目に係る製品の場合においては、製造販売の届出年月日)
ウ.品目仕様
エ.操作方法又は使用方法
オ.製品の設計、図面及び仕様又は成分及び分量
カ.製造方法及び製造手順(製造に用いる設備、器具及び装置並びに作業環境に関する事項を含む。)
キ.輸入を行っている場合においては輸入先の国名、輸入される物に係る医療機器等の主な販売国及びその販売名
ク.表示及び包装に関する事項
ケ.製造販売承認(認証)書において定められている製品、製造用物質及び構成部品等の試験検査の方法
コ.ケに比してより厳格な規格又はより精度の高い試験検査の方法を用いている場合においては、その規格又は試験検査の方法及びそのように考える理由
サ.製造販売承認(認証)書において定められていない製品、製造用物質又は構成部品等のうち、品質管理上必要と判断されるものとして自主的に設定した規格及び試験検査
シ.製品、製造用物質又は構成部品等の試験検査を、外部試験検査機関等を利用して行う場合においては、これらを利用して行う試験検査項目及びそれらの規格並びに試験検査の方法
ス.製品、製造用物質及び構成部品等の保管方法、保管条件並びに有効期間又は使用期限(有効期間又は使用期限に関してその根拠となった安定性試験の結果を含む)
セ.施設からの出荷の可否の判定及び市場への出荷の可否の判定手順
ソ.製品の輸送の方法及び手順
タ.製品の修理手順並びに修理に用いる構成部品等の保存方法及び保存年限
チ.設置業務及び附帯サービス業務に関する事項
ツ.滅菌製品にあっては、滅菌に係る事項(工程バリデーションの結果に基づき記載すること。)
テ.製造販売業者と施設又は事業所との取り決め(第72条の2第1項に規定する取り決めを含む)の内容が分かる書類(例えば、取り決めのために交わした契約書の写し)
ト.製造販売業者等と関係する施設及び登録製造所の間の品質管理監督システム上の相互関係




製造業者等との取決めを行いましょう。

QMS省令に基づく製造管理及び品質管理のための覚書 を外国製造業者と結ぶ必要があります。
ただし、この取り決め書は上記の製造販売認証、承認の申請時にすでに取り交わし済みの必要がありますので注意です。

27. 医療機器を輸入しましょう

invoiceについて

貨物を送ってもらうのですが、
添付する、invoiceのinvoice to は、医療機器製造販売業の許可を持っている会社名、住所でなくてはなりません。(医療機器製造販売業許可証の主事務所名、住所です)
貨物は医療機器製造業許可の所に搬入しなければいけませんので、(医療機器製造販売届、認証、承認で書いた医療機器製造業者です)
もし、医療機器製造販売業者が同時に取った医療機器製造業とは違う、倉庫業者へ搬入する場合は、delivery addressを書いておく必要があります。

輸入通関について

通関業者(小口輸入の場合は、fedexやDHLやEMS(郵便局)だったりですが)から、輸入通関のために、薬事書類を送って下さいの連絡がきます。
医療機器製造販売業許可証のコピー、医療機器製造販売届書、認証書、承認書を送ります(ほとんどFAXで済みます)

通関業者へ輸入消費税、通関手数料、(場合によっては税関検査料)を支払、貨物を届けてもらいます。(もちろん運賃もこちらもちなら)
(小口輸入の場合はfedexやDHLやEMS(郵便局)が直接届けてくれますが、海上貨物や航空貨物の場合には乙仲さんに輸送業者を手配してもらうことにもなります)

輸入時にかかる税金、関税なども気になるでしょうから
2017年1月26化粧品や医療機器の輸入に係る税金について

28. 輸入した医療機器を日本市場へ出せるように作業をしましょう

28.1 医療機器製造業での作業

前もって作成しておいた、医療機器製造管理手順書などに従い作業を行っていきます。(作業記録がつけられます)
医療機器製造販売業で必要となる品質マニュアルとGVP手順書の作成で作成したものです。)

医療機器製造業者は、製造管理手順書や製品標準書で決めいておいた手順として
・作業指示書の発行
・作業して記録(検査や法定表示、添付文書の添付です)
    法定表示ラベル
    添付文書の添付
・責任技術者の出荷判定
・医療機器製造販売業者への報告
・医療機器製造販売業者の指示にもとづき出荷(出荷記録をつけます)

の順に作業していきます。

28.2 医療機器製造販売業での作業

医療機器の品質マニュアルや手順書の市場への出荷に係る記録の作成に関する手順に従い市場出荷判定を行います。
(市場出荷判定は国内品質業務運営責任者などが行います)
市場出荷判定が可 となった場合には、医療機器製造業者へその旨を伝えて出荷してもらいます。