医療機器製造販売業の許可を取るために必要になる品質マニュアルなどの業務システムの作成です。
必要となるのは、
医療機器の品質マニュアル（品質管理監督システム基準書、QMS手順書）、および必要になる手順書
医療機器のGVP手順書（安全管理業務手順書）
となります。
薬務課へ医療機器製造販売業の許可申請を出した後にこれらの品質マニュアルや手順書の提出が求められますので（許可申請の数日後には現地調査の日程とともに電話等で求めてきます）
許可申請を出す前には作成しておかないと間に合いません。
そんな作成の時間が取れない、初めてで作成方法がわからない方のために、
初めての方が全体像を掴みやすく、すぐ使用可能で、何を行えば良いのかが解り易い医療機器品質マニュアルを管理人の業務経験から作成いたしましたのご利用ください。
＊この手順書は基本的には赤字の部分のみを変更するだけで使用出来るもので、手順書作成の手間を大きく省く事ができ、短期間で薬務課の現地調査に対応できるよう習熟方法、現地調査時の対応方法なども書いています。
＊まるっきりの初心者が許可申請後に１０数時間の習熟だけで現地調査を受けて、許可を取得してしまう実績のあるものです。
例、ひな形としてや、モデル、サンプル、テンプレートとしての使用だけでも大幅な時間短縮につながる事とおもいます。
これ以降は、ご自分で作成する方へ参考となるものです。
もし、ご自分で作成するならＰＭＤＡや都道府県からのひな形（都道府県でひな形が公開されていない場合は東京都のを）をダウンロードして運用できるように修正してください。（初めてこの業界に入ってきた方には都道府県やＰＭＤＡのモデルでは、一連としてまとまりがなく、不足している部分の追加が必要で、難しく理解することも出来ないと思いますので大変ですが）
＊下記をダウンロードして許可だけは取得できたが、内容の理解が出来ていないために運用出来ないという例が多数みられます。
運用出来ていないと更新が出来ないという事態が考えられますので注意です。
＊上記の理由から、今はお薦めしていません。許可更新まで何も運用できていない所があまりにも多いからです。
＊ＰＭＤＡや薬務課の品質マニュアルをダウンロードしただけで許可を取ったために、品質マニュアルでは書いていない市場出荷判定などの国内品質業務運営責任者さんの作業が出来ていないなどの問題が発生したりしますので注意です。
医療機器の品質マニュアル
PMDAで、品質マニュアルモデル（例）、文書及び手順書（例）、記録（例）を公開しています。
医療機器の輸入を行う製造販売業者の品質マニュアルモデル（例）
ここからダウンロードして、自社で運用出来るように修正して使用することになります。
＊ただし、このPMDAの品質マニュアルモデルでは、必要となる下位の手順書（実作業の手順など）が入っていないものもありますので、自社で作成する必要があります。
＊また、PMDAの品質マニュアルモデルはすべての工程を外部委託すること（最終製品の包装・表示・保管工程も外部へ）が前提となっているため、自社で包装表示保管を行う場合には大幅な修正が必要になります。
医療機器GVP手順書
東京都でひな形が公開しています。
安全管理業務手順書（GVP）
ここからダウンロードして、自社で運用出来るように修正して使用することになりますが、
PMDAの品質マニュアルと連携して、自社として全体で管理運用出来るように変更した方が良いと思います。
マニュアル、手順書の習熟
ひたすら読み込んで理解してください＝＝＞医療機器製造販売業の許可、医療機器製造販売業の登録を申請した後に現地調査が行われます、そこで質問とかされますので理解出来るまで読み込みましょう。＝＝＞受け答えできないと指摘事項になる可能性あります。
現地調査の時に、都道府県によっては、公開していないにも係らず独自色を出すために「こんな事」をお願いしてますって修正、追加を求めてきます。そんな指摘事項は当たり前（監査者は仕事しに来ているのです、なんの指摘、指導もしないって事はありません。）お土産って考えましょう。
このページの書いてる事がわからない、手順書の言ってる事が理解できない
＝＝＞お問い合わせから、質問してください。