化粧品製造販売業許可の取得方法(取り方)を説明します。
化粧品製造業許可の取得方法(取り方)を説明します。

化粧品製造販売業許可を取得するにはどうしたらいいですか?
許可取得までの大まかな全体の流れとしては
1.許可を取得するため前準備としての要件条件をクリアする(このページで説明します)
2.業者コードを登録(採番)する化粧品許可申請時の業者コード登録
3.許可申請書に添付する資料を作成する 化粧品製造販売業と製造業の許可申請での添付書類一覧 
4.FD申請を使用して許可申請書を作成して都道府県薬務課へ申請する(要手数料)
  化粧品製造販売業許可のFD申請  化粧品製造業許可のFD申請
5.薬務課の現地調査を受ける 化粧品製造販売業の許可申請における現地調査
これで許可が都道府県知事名で下ります(取得となります)
許可取得までのスケジュール工程表はこちら

化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可を取得するための要件、条件の説明をします、この要件条件を満たすことが必要になります。
化粧品製造販売業許可の取り方と化粧品製造業許可の取り方

化粧品製造販売業の許可、化粧品製造業の許可とはどのようなものか、どのような仕事(事業)を行うことが出来るのかを説明していますのでこちらをお読みください。化粧品の許可とは何か化粧品許可の種類について

定期的に化粧品事業新規参入セミナーを開催しておりますので、簡単に理解を深めることが出来ます。

ここでは、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の申請で必要になる
●申請者の要件
●人的要件(資格要件)・・・・どんな人が必要になるのか
●業務システム要件(化粧品GQP、化粧品GVP)・・・どんな手順書が必要になるのか
●構造設備要件・・・・どんな設備が必要になるのか
などの前準備の説明をします。

許可取得の要件チェック化粧品製造販売業許可の取り方と化粧品製造業許可の取り方

上記の化粧品製造販売業の許可申請、化粧品製造業(包装・表示・保管)で必要になる前準備が出来て、それをもとに各種の添付資料の作成(word等で作成し印刷物とする)が出来ればあとはFD申請(厚生労働省版医薬品等電子申請ソフト)を用いてデータ入力をするだけで許可申請は出来る事になります。

ここでは、化粧品製造業(一般)の説明はしません、化粧品製造業(一般)と化粧品製造業(包装・表示・保管)の大きな違いは、構造設備になります(その他の部分は、このページの内容とほぼ同じと考えて下さい)

化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可申請の全体像が読みたい方は、化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可申請は自分で簡単に を読んで概略概要を掴んで頂ければと思います。

化粧品製造販売業許可の取り方(前準備)3.1

化粧品製造販売業者には、法人でも個人(個人事業主)でもなることが出来ますので、ここでの申請者って書くのは両方指しています。
ただし、個人事業主の場合には注意が必要です。個人事業主で化粧品や医療機器の製造販売(輸入も)を行う場合

*下記に書きますが、人的要件、システム要件だけですので、設備的なものは不要なのです。極論言えば、化粧品製造販売業は机1つでも許可はOKで取得できるのです。

申請者の要件

会社の目的に化粧品の製造販売とか化粧品の輸入販売が必要になります。
許可申請時に全部事項証明書(登記簿)を提出しますので会社に目的に書いてある必要があります。

ざっくり書きますが、申請者の欠格事項ってのがいくつかあります。代表者や役員に、薬機法(旧薬事法)の許可取り消しや禁固以上の刑、薬事に関する違反の経歴、後見開始の審判 などが居る場合は申請することが出来ません。また、麻薬、大麻などの中毒者でないことも、医師の診断書で証明しなければなりません。医師の診断書の様式例
*現在は医師の診断書は特別な場合を除いて不要になりました(FD申請入力で自己宣言するような形です

化粧品製造販売業の許可には、人的要件 と 業務システム要件(システムって言ってもコンピューターとかITとかではありません)が必要になります。

人的要件(資格要件)

役職名 職務内容
総括製造販売責任者 品質保証責任者、安全管理責任者を統括する
品質保証責任者 化粧品について、適正な品質を確保する
安全管理責任者 化粧品について、安全性の確保を行う

総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者を常勤で配置する。
(総括製造販売責任者が、品責・安責を兼務できますので、実質1名でOKです)
化粧品製造販売業の総括製造販売責任者の資格要件と兼務

業務システム要件(化粧品GQP、化粧品GVP)

化粧品製造販売業者は、販売する化粧品の品質管理を行わなければなりません。(業務としてです)
(販売前に行う品質管理です、これは化粧品に限ったことではないですね)

化粧品製造販売業者は、販売した化粧品の安全管理を行わなければなりません。(業務としてです)
(販売後の副作用など、お客様からの問い合わせの情報収集や国などから出される安全情報の検討や対応です)

化粧品製造販売業者として行う品質管理業務のことを ===>化粧品GQP  といいます。
製造販売業者として行う製造販売後安全管理業務のことを==>化粧品GVP  といいます。

化粧品製造販売業で求められる業務システムは
化粧品製造販売業の業務システム要件(化粧品GQP、化粧品GVP)
*あれっ、総括製造販売責任者が仕事してない?
==>総括さんは、品責さん、安責さんを監督、指示するって考えて下さい。総括さんはこの2人の上に位置するんです。

実際に運用する業務システムである、化粧品GQP手順書、化粧品GVP手順書を作成して、これに従い仕事していくわけです。

===>化粧品GQP手順書、化粧品GVP手順書の作成

もう少し細かく説明して欲しい==>お問い合わせから、質問してください。

化粧品製造業(包装・表示・保管)許可の取り方(前準備)3.2

化粧品製造業者には、法人でも個人(個人事業主)でもなることが出来ますので、ここでの申請者って書くのは両方指しています。
*下記に書きますが、人的要件、構造設備要件になりますが、業務システム(製造管理手順書)もあった方がよいでしょう。

申請者の要件

会社の目的に化粧品の製造 が必要になります。
ざっくり書きますと、申請者の欠格事項ってのがいくつかあります。代表者や役員に、薬機法(旧薬事法)の許可取り消しや禁固以上の刑、薬事に関する違反の経歴、後見開始の審判 などが居る場合は申請することが出来ません。また、麻薬、大麻などの中毒者でないことも、医師の診断書で証明しなければなりません。医師の診断書の様式例
*現在は医師の診断書は特別な場合を除いて不要になりました(FD申請入力で自己宣言するような形です

化粧品製造業の許可には、人的要件 と 構造設備要件 と業務システム(製造管理手順書)(システムって言ってもコンヒューターとかITとかではありません)が必要になります。

人的要件(資格要件)

責任技術者を常勤で配置する。
(化粧品製造販売業と同一の場所の場合、化粧品製造販売業の品責を兼務できます)
化粧品製造業許可で必要な責任技術者の資格要件

構造設備要件

ここでは、化粧品を輸入するために必要な化粧品製造業(包装・表示・保管)区分の構造設備になりますので、構造設備といっても、化粧品製造販売業の許可を取る事務所の一角で取れる話をします。
(化粧品製造業(一般)という許可は実際に化粧品を作ることが出来る許可になりますので、ここでの構造設備の比でなく大変です)

構造:事務所の一角をここですって感じで区分けテープで床を区切って下さい(パーテーションで仕切る必要はありません)ただし、衛生的に問題があるような場所を指定するのはダメでしょう(台所やトイレと隣接など)
(床材質はなんでもよいですが土ってのはないですね)
*これも都道府県の裁量なので、事前相談の必要あります。

設備:区分けテープで仕切った区域内に作業する机、製品を保管する棚、他にシュリンクする場合、ラベルを機械で貼る場合とかを置きますのでそれを用意してください。

試験設備:化粧品の品質管理のために分析試験などを行う試験設備なのですが、自社内に無くても外部委託が認められていますので、外部委託を証明するために、試験機関(分析会社等)との契約書を用意します。
基礎知識の 1.1 化粧品の基準に合致してるかの検討で、分析機関(分析会社)で分析してもらいましょう ってところで、分析してもらった分析会社さんと、試験検査依頼の契約書を作ってもらえば良いでしょう

業務システム要件

化粧品製造業で求められる業務システムは、製造管理手順書になります。無いと許可が出ないわけではないですが、後々の監査や記録の取り方、責任技術者の仕事の仕方とかの事を考えますと、あった方がよいでしょう(無いと許可更新の時に記録を見せろって事で有りますので実際には必須と考えてください)

実際に運用する業務システムである、製造管理手順書を作成して、これに従い仕事していくわけです。
===>化粧品製造管理手順書の作成




もう少し細かく説明して欲しい==>お問い合わせから、質問してください。