化粧品製造販売業の許可を取得できました。
これだけで、いつでも海外から化粧品を輸入できるわけではありません。

化粧品製造販売業の許可とは会社として、許可を取得しただけです。

化粧品それぞれに(商品毎に)ついて、化粧品製造販売届、化粧品外国届を行い、実際に輸入して、販売できるように作業(記録なども)する必要があります。
これらを行わないと(化粧品製造販売業の許可だけでは)、輸入通関出来ませんし、
その後の作業等を行わないと、許可更新時の調査(監査)に耐えられません。

9. 化粧品を輸入して販売するまでの手順(前準備)

5~8 化粧品製造販売業と化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可申請~取得において
化粧品を輸入して販売するために、化粧品製造販売業の許可を取得したのですが、
これは、業者になれたと言うだけで、個別の商品(製品)を扱うには商品毎に届る必要があります。

9.1 化粧品外国製造販売業者届を出しましょう

貨物を送ってくるinvoiceの発行元(化粧品メーカー)の名称、住所を届けます。
(これ間違うと、後で化粧品製造販売届と合わなかったり、、通関で止まったりします)
*これは、製品が何種類あっても、外国業者が1社なら、最初の1回の届出で済みまして、かつ、有効期限は有りません。
化粧品の外国届の場合は
この届出は、当該化粧品を日本国内で製造販売しようとする者が機構を経由して厚生労働大臣宛に提出する。
こうなっています。
そう、他の輸入者がすでに届けてあるとか関係なく、輸入販売(製造販売)する自社が届ける必要があるのです。

化粧品外国製造販売業者届はFD申請で行います。
(下記の入力方法では、鑑の印刷、提出用申請データDTDの印刷、CDの作成などは、従前のFD申請入力と同じですので省略します)
化粧品外国製造販売業者届のFD申請の入力方法です。
添付する書類として、品目一覧表 が必要になりますのが、決まった様式があるわけでないので、こんな感じでword、Excelで作りましょう。
外国製造販売業者の品目一覧表
品目の名称は正確に決まっていなければ、アバウトでOKです、追加されてもこの届を修正提出の必要はありませんので。
鑑+提出用申請データDTD+品目一覧表+CD をまとめてセットとして、正本1通、副本1通、申請者控え1通 となります。

各セットともに、申請者印(会社印)を押して、全ての書類には、右最上位置に捨印(訂正用印)を押します。

提出先は、pmda(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)です。
届出ですので、書類に問題なければその場で受け付け印が申請者控えに押されて返却されます。

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部業務第一課03-3506-9437
郵送の場合には、
正本1通、副本1通、申請者控え1通と返信用の封筒(自社の社名、住所を書いて、切手貼りつけ)を入れて送ります。FD申請の届出日は発送日(郵便投函日など)にしておきます。

9.2 化粧品製造販売届を出しましょう




製造販売する商品毎に販売名を付けて、化粧品製造販売届を各都道府県に届ます。
*商品毎というのは、シリーズ品などは1個と考えて良いです。
販売名の付け方には、多種の規制があります、(後で書きます)ので、迷ったら、都道府県薬務課へこの販売名はどうでしょう?って電話した方が早いです。

化粧品の販売名の付け方

化粧品製造販売届はFD申請で行います。
(下記の入力方法では、鑑の印刷、提出用申請データDTDの印刷、CDの作成などは、従前のFD申請入力と同じですので省略します)
化粧品製造販売届のFD申請の入力方法です。

鑑+提出用申請データDTD+CD をまとめてセットとして、正本1通、副本1通、 となります。
各セットともに、申請者印(会社印)を押して、全ての書類には、右最上位置に捨印(訂正用印)を押します。

各都道府県に正本1通、副本1通は申請者控えとなって戻ります。

これで、いつでも化粧品を輸入出来ます。
が、その前に次に書く、化粧品品質標準書や化粧品製造業者との取り決め書を作成しましょう。

品質標準書を作成しましょう。

届けた販売名ごとに、品質標準書を作成します。

このサイトの化粧品の手順書 では
化粧品品質標準書ひな形を提供しています。
これは、文書管理管理手順に従い作成しています。(改訂なども文書管理に従います)

当たり前の事ですが、これを見て、作業が出来るレベルに書きましょう(ラベルの内容とか、検査の方法とか)化粧品品質標準書の内容について

ここで、化粧品の法定表示の内容も書いておきましょう。
化粧品法定表示内容の作成方法

製造業者等との取決めを行いましょう。

これは、必須事項ではないのですが、品質標準書で書いてある製造業者等との取り決め内容を取り決めます。
海外の製造所(メーカー等)との間では難しいかも知れませんが、国内の倉庫業者へ包装・表示・保管を依頼する時などはあった方が良いと思います。

10. 化粧品を輸入しましょう

invoiceについて





外国製造販売業者(9.1 化粧品外国製造販売業者届で届出した会社です)から貨物を送ってもらいますが、
添付する、invoiceのinvoice to は、化粧品製造販売業の許可を持っている会社名、住所でなくてはなりません。
(化粧品製造販売業許可証の主事務所名、住所です)
貨物は化粧品製造業許可の所に搬入しなければいけませんので、(9.2 化粧品製造販売届で書いた化粧品製造業者です)
もし、化粧品製造販売業者が同時に取った化粧品製造業とは違う、倉庫業者へ搬入する場合は、delivery addressを書いておく必要があります。

輸入通関について

通関業者(小口輸入の場合は、fedexやDHLやEMS(郵便局)だったりですが)から、輸入通関のために、薬事書類を送って下さいの連絡がきます。
化粧品製造販売業許可証のコピー化粧品製造販売届の受付印がされた申請者控えのコピー これを送ります(ほとんどFAXで済みます)
*海上貨物の場合など、成分表を送って下さい、ワシントン条約に抵触しないことの書類を送って下さいなども追加される場合もあります。
(例えば、成分にバニラが入っていいた場合にはメーカーからバニラは人工栽培であることの証明を送ってもらいます)

通関業者へ輸入消費税、通関手数料、(場合によっては税関検査料)を支払、貨物を届けてもらいます。(もちろん運賃もこちらもちなら)
(小口輸入の場合はfedexやDHLやEMS(郵便局)が直接届けてくれますが、海上貨物や航空貨物の場合には乙仲さんに輸送業者を手配してもらうことにもなります)

輸入時にかかる税金、関税なども気になるでしょうから
2017年1月26化粧品や医療機器の輸入に係る税金について

11. 輸入した化粧品を日本市場へ出せるように作業をしましょう

11.1 化粧品製造業での作業

前もって作成しておいた、化粧品製造管理手順書に従い作業を行っていきます。(作業記録がつけられます)
(3.2 化粧品製造業(包装・表示・保管)の取り方(前準備)での業務システム要件として作成したものです)

化粧品製造業者は、製造管理手順書で決めいておいた手順として
・作業指示書の発行
・作業して記録(検査や法定表示です)
    法定表示ラベルの内容は、あらかじめ、9.2 化粧品製造販売届を出しましょうの品質標準書を作成しましょう。で作成してあったと思います。
・責任技術者の出荷判定
・化粧品製造販売業者への報告
・化粧品製造販売業者の指示にもとづき出荷(出荷記録をつけます)

の順に作業していきます。

11.2 化粧品製造販売業での作業

化粧品GQP手順書の市場への出荷に係る記録の作成に関する手順に従い市場出荷判定を行います。
(市場出荷判定は品質保証責任者が行います)
市場出荷判定が可 となった場合には、化粧品製造業者へその旨を伝えて出荷してもらいます。

これで、この化粧品は日本市場で販売することが出来ることになりました。

このページの書いてる事がわからない、もう少し細かく説明して欲しい==>お問い合わせから、質問してください。