「従来、クライアント様からBtoBやBtoCの業務を受けていた、倉庫業者さんで、化粧品も扱うことになった」3PL(サードパーティー・ロジスティクス)として化粧品を扱いたい場合です。



先に結論を書いてしまいますが、倉庫業者さんが、化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可を取得するのは、責任技術者さんが居れば(見つかれば)、非常に簡単に取得出来てしまいます。
(ただし、運用面でしっかりしないと化粧品製造販売業者さんから選ばれませんし信頼されませんので・・・)



このサイトでは、全体的に、化粧品製造販売業者の側からみて書いています。
例えば、化粧品輸入と製造販売業許可から実運用までの 3 化粧品製造販売業許可 では、
化粧品製造販売業の許可化粧品製造業の許可が必要ですが、
化粧品製造業の許可は、化粧品製造業の許可を持っている倉庫業者などへ依頼するなら、必要ありません。とかいています。そう、倉庫業者さんは、化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可を持っている事を前提にしています。
逆にいえば、化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可を持っていることにより、新たなビジネス受注につながるってことです。

3PLとして倉庫業者さんが化粧品製造業(包装・表示・保管)を化粧品製造販売業者さんから受託する場合の重要な注意事項。

絶対にとは言いませんが、市場出荷判定については受託しないほうが良いでしょう。
なぜなら、市場出荷判定とは、その化粧品について市場へ出す事の責任を負う事になります。
試験はどうするのですか?検体サンプルはどうするのですか?原料の安全性情報を収集しますか?
その製品に関する、または他社類似商品に関するGVP情報の収集はどうしますか?

これらの全ての情報のもとに市場へ出荷してもOKって事を判定する事になるので
現実には倉庫業者さんは、多数の製造販売業者さんの化粧品を扱う事になりますので
難しいという事になります。

その他、運用に関する注意が有ります。
化粧品製造業(包装・表示・保管)許可を得たときの注意点

さて、「化粧品も扱うことになった」ですが、
1.他で市場出荷判定(化粧品製造販売業者が行う業務ですが、市場流通OKにすることと思って下さい)が済んだ、流通在庫の保管から、発送を行うだけ===>なんの許可も必要ありません。が、他の倉庫業者さんが作業だけして、保管、発送業務だけの仕事ってのはあまり考えられませんよね

2.化粧品を輸入して、港、空港から直接倉庫へ搬入したい。
 倉庫業者として、化粧品製造販売業者から、化粧品製造業(包装・表示・保管)を受託する場合

==>化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可をとる必要があります。

海外メーカーで日本語の法定表示を予め行っていて包装・表示作業は不要なのだから、許可は不要と勘違いする方がいますが、
大間違いです。
化粧品製造販売業者が行う、市場出荷判定が終了するまで一時的に保管される訳ですから、化粧品製造業(包装・表示・保管)が必要なるのです。



ここでは、前準備の部分のみを説明いたします。
実作業に関しては、
化粧品製造業(包装・表示・保管)の申請は、TOPページの 6. 化粧品製造業の許可を申請しましょう 化粧品製造販売業と化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可申請~取得 と同じ方法ですので、そちらをご覧ください。 

このページがわかりずらい、順番に読んで行く時間もない、面倒だ、見にくい==>お問い合わせから、質問してください。

化粧品製造業(包装・表示・保管)の取り方(前準備)

化粧品製造業者には、法人でも個人(個人事業主)でもなることが出来ますので、ここでの申請者って書くのは両方指しています。
*下記に書きますが、人的要件、構造設備要件になりますが、システム(製造管理手順書)もあった方がよいでしょう。

化粧品製造業の許可の申請者の要件

法人の場合、定款の目的に、化粧品の製造 とある必要があります。
申請者の欠格事項ってのが、いくつかあります。代表者や役員に、薬機法(旧薬事法)の許可取り消しや禁固以上の刑、薬事に関する違反の経歴、後見開始の審判 などが居る場合は申請することが出来ません。また、麻薬、大麻などの中毒者でないことも、医師の診断書で証明しなければなりません。

化粧品製造業の許可には、人的要件 と 構造設備要件 とシステム(製造管理手順書)(システムって言ってもコンヒューターとかITとかではありません)が必要になります。

化粧品製造業の許可の人的要件

責任技術者を常勤で配置する。

責任技術者の資格要件(どんな方がなれるのか)の説明




化粧品製造業の許可の構造設備要件

ここでは、化粧品を輸入するために必要な化粧品製造業(包装・表示・保管)区分の構造設備になります。

構造:倉庫の一角をここですって感じで区分けテープで床を区切って下さい。(パーテーションで仕切る必要はありません)
 (床材質はなんでもよいですが土ってのはないですね)*これも都道府県の裁量なので、事前相談の必要あります。

設備:最低でも、区分けテープで仕切った区域内に作業する机と貯蔵設備として棚(又は場所)が必要です。
他に特別な設備が有れば(例えばシュリンクする機械とか、ラベルを貼る自動機とか)この区域内に用意します。全て手作業なら設備は無い事になりますが問題ありません。
貯蔵設備の内容としては、製品保管場所、資材保管場所になります。また、製品の導線として受け入れ場所、検査済場所、出荷判定済場所などの識別が必要です。

試験設備:化粧品の品質管理のために分析試験などを行う試験設備なのですが、自社内に無くても外部委託が認められていますので、外部試験機関として、外部委託を証明するために、試験機関(分析会社等)との契約書を用意します。
基礎知識の 1.1 化粧品の基準に合致してるかの検討で、分析機関(分析会社)で分析してもらいましょう ってところで、分析してもらった分析会社さんと、試験検査依頼の契約書を作ってもらえば良いでしょうが、倉庫業者さんの場合は分析してもらっていないので(通常は化粧品製造販売業者さんがやってしまっている)どこか、契約書だけを作成してくれる分析会社さんを探す必要があります。 基礎知識1.1のところの分析会社さんは有料ですが契約書の作成をしてくれます。

参考として、化粧品製造業、製造販売業の設備について の 化粧品製造業の設備 について を読んでみて下さい。

化粧品製造業の許可のシステム要件

化粧品製造管理手順書の作成

私の知る限り、化粧品製造業(包装・表示・保管)を運用するための製造管理手順書は残念ながらひな形のようなものは各都道府県から出ていません。(必須ではないので)

しかしながら、
倉庫業者が化粧品製造販売業者から化粧品製造業(包装・表示・保管)を受託するためには
このように管理してますって提示しなければならないでしょうから、現実には必要になると思います。

製造管理手順書のひな形が欲しい==>問い合わせから

このページの書いてる事がわからない、うまくできない==>お問い合わせから、質問してください。