化粧品製造販売業、化粧品製造業で必要となる手順書の説明です。

化粧品製造販売業では、化粧品GQP手順書（品質管理業務）、化粧品GVP手順書（製造販売後安全管理業務）は必ず必要です（実際の業務運用には化粧品GQP手順書、化粧品GVP手順書だけでなく他に様々な手順書が必要になります）。
化粧品製造業での化粧品製造管理手順書は許可取得時は無くても許可は取れますが、実際の業務運用は手順書がないと出来ないので必要です。

化粧品の許可を取るために必要だから手順書を作成するのではなくて、
化粧品製造販売業、製造業の業務運用を行うために手順書を作成するわけですので、
手順書作成して終わりではありません、手順書を用いて業務運用が出来る様にならなくてはいけません。
（行政の手順書ダウンロードだけして許可を取ったが業務運用が何も出来ていないという会社が多く見られるのは手順書に中身を理解してないからですが現地調査でそれを指摘しない地方の薬務課さんの問題でもありますね）

化粧品製造販売業や化粧品製造業の許可申請を都道府県薬務課に提出して受理されますと、
現地調査といいまして薬務課の方が現地に調査に来ます（通常は２名）。

現地調査で何が見られるかと言いますと
・化粧品製造販売業＝＝＞手順書などの業務運用システムとその習熟度
・化粧品製造業＝＝＝＝＞許可申請での構造設備が基準に合致しているか

上記の様に化粧品製造業では構造設備を見るだけで手順書等は見ませんので（許可要件ではないので）
化粧品製造業の許可取得では手順書は許可要件ではありませんので不要と考える方が多いのですが、実際には化粧品製造販売業での市場出荷判定のエビデンス等に使用されますし、許可の更新の時に製造記録などを見せろって言われますので、化粧品製造業でも（たとえ、包装・表示・保管の区分であっても）手順書（記録様式なども）は必要と考えて下さい。

許可申請を都道府県薬務課に提出し受理から、現地調査までは日数的に余裕はありませんので
化粧品製造販売業の許可申請の時には、すでに用意しておきましょう（作成、確認、承認がされた正式に発行された手順書としてです、ソース状態や印刷しただけはダメです）
（許可申請書の提出から現地調査（実地調査）までは時間がありません、現地調査（実地調査）では手順書の内容の質疑応答がメインになります）

化粧品製造販売業で必要になる、化粧品GQP手順書、化粧品GVP手順書
化粧品製造業で必要になる、化粧品製造管理手順書

初めての方が全体像を掴みやすく、すぐに使用可能で、何を行えば良いのかが解り易い化粧品に係る手順書を管理人の業務経験から作成いたしましたのご利用ください。
＊この手順書は基本的には赤字の部分のみを変更するだけで使用出来るものですので、手順書作成の手間を大きく省く事ができ、また、やる事（業務）が解り易いように作成していますし、運用指導も行います
都道府県のひな形（サンプル）に入っていない、実運用で使用する下位の手順書も含んでいますので許可を得た後の実運用を可能とするものです。

化粧品の手順書（GQP、GVP手順書）は化粧品製造販売業で必要



これ以降はご自分で手順書を作成する場合に参考にしてください。
ご自分で作成するときに、都道府県のひな形のＧＱＰ手順書、ひな形のＧＶＰ手順書をダウンロードして印刷して終わりとか、考えないで下さい。

特に大阪府の化粧品手順書ひな形は使用してはダメです、初心者では全体が理解出来ない、使用出来ないものですので。

ダウンロードだけではダメな理由は
★ＧＱＰ手順書、ＧＶＰ手順書だけでなく実運用で使用する下位の手順書も作成する必要が有ります。
★各都道府県で公開しているひな形（モデル）は、追加、修正することを各都道府県も求めています。
（ひな形（モデル）そのままでは、現地調査をパスさせないと言っている所が多いです）

★仮に、ダウンロードしたひな形で許可は取得出来ても、
内容の理解が出来ていないために運用出来ないという例が多数の会社でみられます。運用出来ていないと許可の更新が出来ないという事態が考えられますので注意です。

★また、ひな形（モデル）では、化粧品製造業の製造管理手順書モデルは公開されていません（必須ではないからです）
しかし、製造管理手順書を作成しておかないと、製造記録など製造作業を行う事が出来ません。
（特に倉庫業者さんで化粧品製造販売業者から化粧品製造業（包装・表示・保管）を受託するためには、このように管理してますって提示しなければならないでしょうから、現実には必要になると思います。）

★どんなに完璧な手順書を作成し、熟読しても、
現地調査の時に、「こんな事」をお願いしてますって修正、追加を求めてきます。そんな指摘事項は当たり前（監査者は仕事しに来ているのです、なんの指摘、指導もしないって事はありません。）お土産って考えましょう。




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