医療機器の外国特例承認制度を日本企業からの目線での有用性についてです。
承認費用、認証費用を外国メーカーに負担してもらうという考え方です。
2017年1月21日 医療機器の外国特例承認制度及び選任製造販売業者(DMAH)
においては、外国からこのサイトを見に来ていただいた方からの目線でかいています。
ここでは、
日本企業が承認や認証にかかる膨大な初期費用を負担するのを避けるために、
外国特例承認制度を使用して、日本企業はこの製品の選任製造販売業者(DMAH)となることで外国メーカーに初期費用を負担してもらうという考え方です。
もちろん、承認、認証は外国メーカーの持ち物になるので、日本企業としては販売権がいつでも取り上げられるというリスクもある訳ですから注意しなければならないと思います
が、初期費用をローコストで済むメリットもありますので考えどころではないでしょうか。
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
