医療機器製造販売業においての人的要件の兼務

医療機器を輸入して販売するにあたり、医療機器製造販売業の許可（第１種、第２種、第３種）が必要ですが
一番悩ましいのが、人的要件を揃えることでしょう。
そこで参考になるのが兼務という考え方です。

医療機器製造販売業においての人的要件の兼務についてですが、

従来の薬事法では、
第１種製造販売業の場合は、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の３名必要でした。
＊兼務が出来る、第２種医療機器製造販売業では最低２名、第３種医療機器製造販売業では最低１名

現在は、厚生労働省からの通知で
第１種医療機器製造販売業も、（従来から第２種製造販売業、第３種医療機器製造販売業については兼務ＯＫでした）
総括製造販売責任者＝国内品質業務運営責任者、安全管理責任者の２名でも可能になりました。（兼務の条件はありますが）
＊この兼務により、
第１種医療機器製造販売業と第２種医療機器製造販売業では最低２名、
第３種医療機器製造販売業では最低１名
となります。

詳しく読みたい方は、
通知　平成26年8月6日　薬食発0806第3号
において、下記のように書かれています。

P23　の
第６ その他　
１ 医療機器等の製造販売業者における総括製造販売責任者等の兼務について
（１）総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者との兼
務については、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障
を来さない等、兼務することに合理性がある範囲において可能とすること。
具体的には、次のとおりとすること。
ア 第一種医療機器製造販売業者については、総括製造販売責任者と国内品
質業務運営責任者との兼務を可能とすること。
イ 第二種医療機器製造販売業者及び体外診断用医薬品製造販売業者につい
ては、総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者の兼務を可能とする
とともに、国内品質業務運営責任者を兼務していない場合に限り、総括製
造販売責任者と安全管理責任者との兼務を可能とすること。
ウ 第三種医療機器製造販売業者については、総括製造販売責任者、国内品
質業務運営責任者及び安全管理責任者の三者の兼務を可能とすること。

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