化粧品の出荷判定時の逸脱について

化粧品製造業での出荷判定を行うときに、逸脱等の有無と措置の確認
化粧品製造販売業での市場出荷判定を行うときに、出荷判定基準逸脱等の有無と措置の確認

などを行うのですが、
そもそも逸脱とはなんなのか？について管理人の考え方を書きたいと思います。
（工場経験とか無い方が化粧品に新規参入した場合になんの事だか意味が分からないと思いますので）

＊大阪の手順書を使用してる方は、そもそも逸脱の確認とか「入って無い、やってない」のでこのページを読んでも「なんのこっちゃ？」となり、意味ありませんから無視して下さい。（「やってない」のは論外であり大問題ですが）

そもそも逸脱とは、国語辞典では
1.本筋からそれること。
2.あやまって抜かし落とすこと、抜けること。
なのですが、

化粧品の出荷判定での、本筋とか、抜かし落としたとか、は何か？

品質標準書や各種の手順書に書かれている事を本筋として、そこからそれた、
品質標準書や各種の手順書に書かれている事を抜かし落とした、
と捉えて下さい。

ですから、そもそも標準書や各種の手順書が無ければ、逸脱って考え方が無くなってしまうのですが、標準書や各種の手順書が無い化粧品製造販売業、化粧品製造業の会社は無いわけですから、これは論外ですね。

仕事してれば、トラブルなどで突発的に標準書や手順書からそれる事は起こり得ます、
全ての網羅した標準書や手順書はないわけですから。

例えば、
製造業では、
標準書で決められている機器が故障で使用出来なかった。
手順書で書かれている人が休みで作業しなかった。
など、一杯起こりえます。

製造販売業では、
標準書で決められてる出荷判定基準で確認すべきエビデンスが抜けてしまった。
などでしょうか。

では、逸脱が起きたときにどうするかですが、
事後管理事項として、逸脱だったがそれでも問題が無かった事を証明する措置を行い、その措置が適正であったか否かを評価するわけです。

これを、「逸脱管理」と言います。

余談ですが、「変更管理」と言うのがあります。
大きな違いは、
逸脱は事後管理ですが、

変更は事前管理です、
標準書や各種の手順書を前もって計画的に変えていくことです。

このあたり細かく書いてあるサイトがあるので参考までに。
https://www.pref.kyoto.jp/yakumu/documents/1295343083051.pdf

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