化粧品製造業の許可
医療機器製造業の登録（昔は許可でしたが、今は登録に変わっています）
これらは、責任技術者さんがいて、構造設備の要件を満たしていれば
簡単に取れてしまいます。
そうなんです、簡単に取れてしまう事が問題なのです。
化粧品製造販売業であれば、ＧＱＰ手順書やＧＶＰ手順書が許可要件
（実際の運用には、この二つの手順書だけでは難しいのですが）
医療機器製造販売業であれば、ＱＭＳシステムが許可要件
なのですが、製造業にはシステムや手順書が許可要件でないために、何も用意していないって事が多々あります。
例１：
医療機器工場の営業さん ：
医療機器製造業の登録できました、仕事受けられます・・・・
医療機器製造販売業の担当者さん：
了解しました、仕事出すようにします。
ところで、御社のＱＭＳシステム見せてください・・・・
医療機器工場の営業さん ：
来年にはISO13485取りますが、今は何もありません・・・
医療機器製造販売業の担当者さん：
ちょっと待って下さい、なぜＱＭＳシステム無いのに仕事受けられます
なんて言ったんですか？
製造業の登録申請から時間あったでしょ、
インフラ整っていないのに仕事受けれますはおかしいでしょ。
医療機器工場の営業さん ：
それは、登録申請してくれた先生が何も言ってくれなかったので・・
例２：
倉庫業者の営業さん ：
化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可取れました、
仕事受けられます・・・
化粧品製造販売業の担当者さん：
了解しました、海外からの貨物をそちらに搬入出来る様に
製造販売届の変更しました。
法定表示のラベルも送りますので、検査、ラベル貼りをお願いします。
倉庫業者の営業さん ：
作業終了しました、請求書を発行いたします。
化粧品製造販売業の担当者さん：
ちょっと待ってください、作業記録などの書類は？
倉庫業者の営業さん ：
何もありません。
化粧品製造販売業の担当者さん：
何もなしで仕事仕事受けられますなんて言ったんですか？
製造業の許可申請から時間あったでしょ、
インフラ整っていないのに仕事受けれますはおかしいでしょ。
倉庫業者の営業さん ：
それは、許可申請してくれた先生が何も言ってくれなかったので・・
上記の２つの例の問題点：
医療機器製造販売業の担当者さん、化粧品製造販売業の担当者さんは工場が仕事受けられる＝全て整っているのが当たり前なので、そう判断してしまい、工場、倉庫の確認を怠った。（業者評価手順をしていなかった）
また、工場、倉庫では、登録や許可さえあれば仕事受けれると勘違いした（先生と呼ばれる方の能力不足）
例３：
相談者さま：
自社で化粧品製造販売業と化粧品製造業（一般）を取得して、営業しているのですが、
まもなく更新があります。
管理人：
これと、あれと・・・記録はありますか？
相談者さま：
製造販売業の書類はありますが、製造業に関係する記録は全くありません。
管理人：
製造販売業の運用（記録）がちゃんと出来ているのに、
なぜ、製造業の運用（記録）が出来ていないのですか？
相談者さま：
許可を取ってくれた先生が製造販売業の手順書の作成、運用指導はしてくれたのですが、
製造業について許可取ってくれただけで何の手順書、運用指導をしてくれなかったので・・・・
上記の問題点：
化粧品製造業の許可では、手順書などは要件でないので許可は簡単に取れてしまうので、
この先生と呼ばれる方の能力不足（先生と呼ばれる方達は製造業の事を知らないのが多いです）
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
