ここでは化粧品製造販売業、化粧品製造業、医療機器製造販売業、医療機器製造業の実務運用で
様々な知識が必要になるという事を説明するために清掃を例にして話をします。
輸入商品の包装・表示・保管を自社で行うために、
化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可取得や医療機器製造業の登録をした時に
必要になる清掃手順書についてです。
＊化粧品製造業（一般）の許可や医療機器製造業で製品を製造している工場ではあたりまえで様々な手順書が出来ているのですが。。。。。
このサイトで提供する化粧品GQP手順書や化粧品GVP手順書は化粧品製造販売業に必要には、構造設備の清掃手順書が含まれています。
清掃なんてっ、わざわざ手順書にしなくてもと馬鹿にしてはいけません。
（清掃手順となっていますが、実際には構造設備点検の内容も含んで考えて下さい）
清掃していないと、
●例えば、ラベルや添付文書などをプリンターで印刷して、商品へ添付するとき
プリンターが汚れていたら、埃まみれだったら、・・・・・分かりますよね。
●例えば、商品を置く棚が汚れていたら、埃まみれだったら・・・結果、想像つきますよね。
●例えば、作業机に突起物などがあったら・・・・・・・・・非常に危険でしょう、
滅菌医療機器なら人殺しますよ。
こんな事が起こるんです。
だから清掃手順書なんてものまで用意して、管理する必要があるんです。
清掃なんて当たり前でしています・・・って答える方がしますが、
本当にやったかどうかは何をもってやったと言えるのですか？
そこには清掃したとうい記録がエビデンスとして必要になる訳です。
また、清掃だけでも、教育訓練が必要ってことも理解して頂ければと思います。
上記のように、非常に重要なのですが、
薬事経験何十年って方でも、薬事部と言う申請書専門部署にいたためにそのあたりの知識が抜けていますし、
薬事専門ですなんて謳ってる行政書士さんなど製造業者としての実務経験が無いので全くわかるはずもないのが現状です。（許可を取るだけでは運用は出来ません）
もっと言えば、
ISOの監査員でさえ、そのあたりを見ていない為に埃だらけの棚やプリンターがあっても指摘事項にしない監査員もいるんです。（こんな監査員はQMSと言う机上の書類でしか仕事してこなかったので仕方ないのでしょうがISOの監査なんてこんなもんです）
＊この記事は清掃という事で書かせて頂きましたが、そのほかにも実務を行うには必要な知識って一杯あります。（それを手順書として作成するか否かは別ですが）
管理人などは、新入社員が入ってきたら、カッターナイフの使い方（梱包箱の開け方）から、修正液を使用してはいけない事など、
こんな基本動作から教育します。（某企業で薬事専門何十年の方が記録書類を修正液で修正しているのを見て唖然とした経験もあります）
（某有名メーカーさんなど、梱包のガムテープの貼り方まで手順規則があるようです）
これらは、全ては品質を保つため事故を未然に防ぐために行われている事なのです。
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
