医療機器の出荷判定について

医療機器の出荷判定とは、その医療機器が標準書通りに製造されているか、市場（消費者）へ出荷しても安全かなどを検討して、可、不可を判定するものです。

出荷判定には、混乱しがちですが、製造所出荷判定、市場出荷判定の二つが必要である事が重要です。

出荷判定はロット毎に行う事が重要です。

医療機器機器を輸入して販売するまでの手順の28.1 医療機器製造業での作業　28.2 医療機器製造販売業での作業　のところです。

製造所出荷判定：
医療機器製造業にて（この場合は国内での包装等の作業です）、製造手順書通りに製造されたかを確認して、責任技術者が可、不可を判定します。
下記の項目などを判定すると良いとおもいます。
・輸入医療機器の場合には、全ての検査や試験が出来るわけではありませんので、
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　製造元からのCofCなどの確認
・製造管理及び品質管理の結果　として、適正・不適

この製造所出荷判定の記録は特別に記録用紙を作るのではなくて、製造指図書（製造指示書）の最下段へ欄を設けて記録すれば良いと思います。
この製造所出荷判定まで終了した、製造指図書（製造指示書）を製造記録として製造販売業者へ提出します。
これは医療機器製造業者として製造には、問題有りませんでした。と言うだけですので、市場には出荷出来ません。
（商品はまだ、医療機器製造業者の所にある状態になります）
（市場に対しての全責任は医療機器製造販売業者が負いますので法定表示には製造業者の名前は出ませんから、当たり前ですが）
こちらのページも参考に読んで下さい。
医療機器製造業の製造管理手順書と責任技術者の業務

市場出荷判定：
医療機器製造販売業者は、医療機器製造業者から製造所出荷判定が来ましたら、
製造販売業者として、市場へ出荷して良いかを国内品質業務運営責任者が判定することになります。
（ここで市場出荷判定が可となって、初めて市場に出ることになります）
判定するための判定項目などは品質マニュアルとか、その手順書等で定めてあると思いますが、
下記の項目などと思います。
・製造所からの出荷可否の決定の記録 ： 有（可・否）　・ 　無
・チェックリストと根拠資料：有（適・不適）　・ 　無
・逸脱等の有無と措置の確認 ： 有*（措置 適正 ・不適正） ・ 無
・品質、有効性及び安全性に関する情報：有*　・　無
・＜特記事項＞　＊情報、判断結果、理由を記載

市場出荷判定が可と判定されましたら、医療機器製造業者へ連絡（市場出荷判定をＦＡＸなどして）して、出荷してもらいましょう。

参考までに
化粧品や医療機器の出荷判定の委託について　　というやり方もありますがお薦めしません（ぎゃくに面倒な手順になってしまう可能性があるので）

不明点等ありましたら、お問い合わせから　質問して下さい。