外国からこのサイトを見に来ていただいた方は、日本で医療機器を販売したとお考えの方と思います。
そんな方にこんなやり方もありますって事でこの記事を書きたいと思います。
日本での医療機器の承認、認証は誰の持ち物になるかと言いますと、
通常は承認申請や認証申請を行った、日本国内企業の医療機器製造販売業者になります。
（医療機器製造販売業の許可を持っていないと、医療機器の承認、認証の申請が出来ません）
その後、承認、認証が下りますと、その医療機器の輸入販売業務（医療機器製造販売業の業務）を行います。
しかしながら、
外国特例承認制度と言うのがありまして、
外国の医療機器製造業者が日本の厚生労働大臣から直接医療機器の承認・認証を受けることができる制度です。
（高度管理医療機器の承認や管理医療機器の認証に適用できる制度です）
ただし、日本国内での流通には外国製造業者が製造販売業者を選任しなくてはならず、製品の輸入および販売は下記の選任製造販売業者にのみ認められるます
選任製造販売業者(DMAHと言います）
日本の薬機法に定める「医療機器製造販売業許可」の所有者であり、外国製造業者から特例外国承認制度による承認・認証を受けた医療機器の日本国内における製造販売元として選定された業者。
ようするに、
外国企業に選任された、日本国内の医療機器製造販売業者が
外国企業に代わり、代理で申請して承認や認証を受け、代理で輸入販売業務（医療機器製造販売業の業務）を行うって事です。
あくまで代理であり、承認や認証は外国企業の持ち物です。（日本国内の医療機器製造販売業者は一時的に選任されているだけ）
この制度はどんな時に用いられるかって言いますと
例えば
米国所在の企業である、ＡＡＡ米国inc. という会社が
日本のマーケットへ製品を販売したいと考えたとき
ＡＡＡ米国・Japanという、日本法人を設立を設立して
医療機器製造販売業の許可を取り、
承認申請すれば良いのですが、
承認申請って申請してから、下りるまでが結構長いのです。
（臨床試験などが有る場合には数年なんてざらです）
この場合、日本法人の設立から承認が下りるまでの期間は売上なしの状態が長く続きますので経費的に無駄となってしまいます。
ここで、選任製造販売業者を使って、外国特例承認申請を行うやり方です。
これで承認が下りた後に、
ＡＡＡ米国・Japanという、日本法人を設立して
医療機器製造販売業の許可を取り、選任製造販売業者をこの日本法人に代えれば良いって事で、
だいぶ経費の節約になるわけです。
＊この場合の選任製造販売業者は、薬事申請会社が承認申請の作業を受注するための付帯業務として受けてくれます。
他にもいろいろとこの外国特例承認制度を利用するパターンは考えられます。
（医療機器製造販売業者の売上成績いかんにより、業者を変えたいときなど、主導権を外国企業が握りたい場合です）
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
