医療機器輸入と製造販売業許可

医療機器を輸入し販売したい、医療機器製造販売業の許可の取り方は？

医療機器の輸入販売の許可、薬機法（薬事法）って？資格は？学歴？

医療機器輸入販売と呼ばれる許可はありません、医療機器製造販売業の許可といいまして、国内製造、輸入の区別はありません。

医療機器のビジネスへの新規参入、新規事業を考える方へ、どんな資料が必要か～運用実務説明まで無料質問回答

ご自分で医療機器製造販売業、医療機器販売業などの許可の取得を目指す方への利用方法は
このサイトを利用した業許可の取得　をお読みください。

医療機器の輸入販売のために、このサイトを使用して医療機器に関係する許可を取得した方々の実績例をご紹介いたします。ここをご訪問された方は、実績の例のいずれかのパターンに当てはまるのではないかと思います。
医療機器製造販売業でのこのサイトの利用実績

医療機器輸入のために自社で許可を取得して運用していくには、このサイトは結構なボリュームがあり、読むのも大変ですがこれだけの事を行う必要が有ると思って下さい、（書かれていない部分も一杯あります）。
しかし、読んで頂いて自社で製造販売業や製造業の許可取得が難しいと思われた場合には、
医療機器輸入代行（自社で許可を取るのを不要とする方法）　
という方法もあります。　

医療機器を取り扱いたい
　　・販売だけ（問屋さんやメーカーから仕入れて）ですか？
　　　　　　　　　　＝＝＞販売だけでも許可が必要な場合があります
　　・海外から医療機器を直接仕入れ（輸入する）場合の手続きは？　
　　　　医療機器製造販売業の許可が必要です。

医療機器製造販売業、医療機器製造業の更新、運用に不安が有る
　　・許可は取ったけれど運用方法がわからない、許可更新が出来るか不安だ
　　　　＝＝＞化粧品とは少しサポート内容は違いますが、運用サポート有料会員にて行うことも可能です
　　　

1～2 医療機器製造販売業許可（医療機器許可）に関わる
基礎知識です、初めての方は必ず読んで下さい

日本国内で医療機器を扱う（販売したり）には、許可（製造販売業、製造業、販売業など）が必要となることがまず前提になるのですが、その前に
医療機器を扱う（輸入したり販売したり）場合に必要になる基礎知識です。
1. その商品（製品）は、「薬機法」に縛られるものですか？
そもそも、扱う商品が法律的に医療機器に該当するか？

医療機器の一般的名称とはなにか？
医療機器のクラス分類とはなにか？

2. 販売だけなら許可はいらない？
販売だけでも許可が必要か？
医療機器のクラスによって販売の許可の必要性や許可の種類が変わる。
を説明します。

1～2 医療機器製造販売業許可（医療機器許可）に関わる基礎知識

上記の基礎知識を読んで頂いた結果から、医療機器に該当して、医療機器製造販売業の許可が必要となれば、つぎからの許可の取り方へ進みます。

20～30 医療機器に係る説明と手順になります。

販売目的に医療機器を輸入して販売するまでの実際の手順になります。
自社で許可を取って業務を行う場合のやり方になり、基礎的な知識から書類の揃え方、ＦＤ申請システム入力方法まで説明します。
20～30 医療機器輸入と製造販売業許可から実運用まで

40 医療機器販売業の取り方

医療機器を販売するには、クラスⅠの一般医療機器以外は販売だけでも販売の許可が必要になります。
どのクラスの医療機器を販売するかにより、必要な販売業の許可も変わりますが
管理医療機器販売業の届出
高度管理医療機器等販売業の許可
について説明します。
医療機器販売業の取り方

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