化粧品製造販売業と化粧品製造業の許可申請で必要となる添付書類のひな形を一式としてまとめました。
添付書類の作成方法がよくわからないと言う方が多いので分かりやすくまとめて一式としてひな形として作成しました。
製造販売業、製造業で必要となる手順書に付属して、この添付書類の一式ひな形につては無料(無償)で提供になります。
この添付書類のひな形を使用してしまえば、あとはFD申請入力だけで、許可申請は出来てしまします。
行政のサイトの資料ではなにをどう書いたら良いかが分からないでしょう(参考に東京都)
必要な添付書類のひな形は、word、excelでひな形を作成してあります、赤字部分を使用者の内容により埋めて行って下さい。ただし、図面(配置図や平面図)に関しては例を参考にword等で作成する必要があります。(ひな形の適用、修正方法は指導、添削しています)
*東京都以外の場合には、下記の添付資料に追加、削除がある可能性があります。
*地方の場合、許可申請の前に事前相談を求めています、手ぶらで事前相談に行っても意味がないので
ひな形から、下記の添付書類を作成して各都道府県の薬務課へ持参して事前相談に臨んだ方が話が早いです。(そこで添付資料の添削、追加、削除もして貰えますので)
*許可申請の添付資料だけが有っても、
手順書がないと許可は取得できませんし、いい加減な手順書では許可取得後の実運用は出来ません。(仮に手順書が完璧であっても実務経験がないと運用は出来ないです)
添付資料のひな形についてのご質問はお問い合わせから お願いします。
化粧品製造販売業での添付書類一覧
業者コード登録票
1.登記事項証明書(発行後6ヶ月以内のもの)
2.責任役員の医師の診断書 は 原則不要となりました。
3.当該製造販売業の許可証の写し 他に製造販売業の許可を持っていなければ不要
4.組織図
5.総括製造販売責任者の雇用証書
6.総括製造販売責任者の資格を証明する資料
(薬剤師免許証、卒業証明書、成績証明書、従事年数証明書。。など)
7,8.品質管理、製造販売業後安全管理に係る体制に関する書類
9.建物の配置図
10.事務所平面図
11.保管設備に関する図面 市場出荷判定のために事務所内で製品を保管しなければ不要
12.事務所の案内図
xx.東京都以外で要求している、化粧品製造販売品目一覧
化粧品製造業での添付書類一覧
業者コード登録票
1.登記事項証明書(発行後6ヶ月以内のもの)
2.責任技術者の雇用証書
3.責任技術者の資格を証明する資料
(薬剤師免許証、卒業証明書、成績証明書、従事年数証明書。。など)
4.構造設備の概要一覧表様式(1)-1
5.製造設備器具一覧表
6.試験検査器具一覧表
7.他の試験検査機関等の利用概要(1)-2及び契約書の写し又は利用証明書
8.製造所の配置図
9.製造所の平面図
10.製造しようとする品目の一覧表及び代表品目の製造工程に関する書類
11.製造所の案内図
xx.東京都以外で要求している、化粧品製造品目一覧
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。