弊社の考え方は許可取得が目標ではなく、許可取得後の運用指導がメインです。 許可取得のための実作業時間では数日くらいですのでさほど難しく考える必要はありませんので。
許可取得後の業務運用を自分達で出来る様にするため、手順書ひな形、各種の記録様式やＦＤ申請データーひな形の提供を行い、それに従い指導させていただきます。
自分達で業務運用を出来る様にしないと、行政書士さんコンサルさん等に作業（届出や変更や記録など）毎にお願いする事になりその都度毎に費用が発生する事になってしまいます。
このページでは、許可取得だけに絞って書かせていただきますが、重要なのは許可取得後の業務運用が自分達で出来るようになるかという事をお忘れなく。
このサイトを利用して化粧品製造販売業の許可取得、または、医療機器製造販売業の許可取得を行う手順の概略になります。
人的要件（要資格者）さえ用意できれば、許可取得までトータル二か月半くらいですが
（都道府県によって大きく変わります、早い都と遅い県では数倍時間変わります）
許可取得のための実作業時間では数日くらいですのでさほど難しく考える必要はありません。
許可取得だけならご自分で十分出来るものです。
ただし、運用は実務運用が出来る手順書と実務作業手順の指導を受けないと全く出来ないと思って下さい。
実務運用を知らないで許可だけなんとか取ってしまった方達の回収事例が目立ちます、
回収にまでならなくても、５年後の更新が通らないような事がいっぱい発生しています。
すでに化粧品や医療機器の許可を持っている方で
経験無いけど自分たちでなんとか許可を取ってしまった、
行政書士さん、コンサルさん等に許可だけ取ってもらった
こんな場合、許可取得後の運用が全く分からないと言う状態が発生し困っていると思われます。
弊社では上記のような方のためにすでに、製造販売業、製造業の許可を持っている方を対象に（新規に許可取得をお考えの方は対象外になります）有料会員制を取らせて頂き、サポートを行います。
化粧品製造販売業と医療機器製造販売業でのこのサイトの利用実績
行政書士さんやコンサルさんに依頼すれば結構な費用かかります。楽に済みそうですが資料などは結局自分で用意して渡さないといけませんし、現地調査や運用のために手順書を自分で勉強するのは同じです。
また、許可の取得が出来た後もその後に発生する手続き（都道府県やＰＭＤＡへの）の都度に費用が請求されたりします。
（何もしたくない、丸投げしたいと行政書士さんやコンサルさんに依頼するのも悪い事ではありませんので否定はしません。特に日本語があまり得意でない方やPC操作が出来ない方は難しいでしょうから丸投げした方が良いかと思いますが、現地調査（実地調査）を受けるのは自分たちです、行政書士さんやコンサルさんが代わりに受けてくれるわけではありません）
手順
①医療機器の場合には、医療機器のクラスの確認
化粧品の場合には、化粧品の該当の確認
・・・・・不明点を無料ＱＡ
②人的要件の確認・・・・・・・・・・・不明点を無料ＱＡ
③業者コードの取得・・・・・・・・・・不明点を無料ＱＡ
④製造販売許可申請書の作成、提出・・・不明点を無料ＱＡ、都道府県へ手数料
化粧品の申請に必要な添付資料についてはひな形を用意しましたのでご利用下さい。
⑤当サイトの品質マニュアルや手順書等を利用し修正、習熟
化粧品GQP手順書や化粧品GVP手順書は化粧品製造販売業に必要
医療機器製造販売業で必要となる品質マニュアルとGVP手順書
⑥現地調査（実地調査）
⑦許可取得
⑧運用指導
弊社から提供した手順書一式及び、付属の下記ひな形をもとに無料運用指導します。
無料運用指導は約１年間無料です
●化粧品製造販売届、化粧品外国届のＦＤ申請
●品質標準書ひな形
●製造業者との取り決め書のひな形
●製造記録のひな形
●市場出荷判定書のひな形
●その他。。。。
説明
①②は人を用意できるか否かだけです。
③作成で数１０分、e-GovまたはＦＡＸでコードが届くまで数日ほどです。
④添付資料の作成と申請書のＦＤ申請作成で１～２時間、薬務課提出で半日です。
（会社登記の目的が許可取得の内容が書かれていない場合には登記簿の変更が必要です、これが一番時間かかる事でしょう）
⑤当サイトで用意した品質マニュアル、手順書をそのまま使用した場合
印刷しファイリングして現地調査のための習熟になり
医療機器製造販売業で１０数時間、化粧品製造販売業で２～３時間と思います。
⑥現地調査（実地調査）とは都道府県薬務課さんが現地に来られ手順書内容について質疑応答で2時間ほどです。
⑦申請日④から早い都道府県では約２ヶ月後に許可されます。
製造販売業の許可を取得したいと考えた時から①から⑦の早い都道府県ではトータル二か月半ですが
実作業時間では数日です。
⑧ここまでは許可の取得ですので取得後の運用についてはさらなる習熟が必要になりますので当サイトがサポートしていきます。
都道府県やＰＭＤＡへの届が自分で出来る様に、その都度の業務、月次業務、年次業務が出来る様に、また全成分の日本語表示名称変換、法定表示ラベルの作成、製品、品質標準書が自分で出来る様に指導します。
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。