化粧品輸入代行とは?医療機器輸入代行とは?自社で化粧品製造販売業や医療機器製造販売業の許可の取得が必要ないので(薬剤師さんや有資格者等不要)新規事業の立ち上げが早くなりますし、販売だけに専念することが出来るのものです。    

金額に代えられない信用問題やブランドイメージもありますので一概には言えないのですが、有資格者を新規雇用して自社で製造販売業や製造業の許可を取るより短期間で販売が開始出来ますし、費用的に安くなる場合があります。




化粧品輸入代行や医療機器輸入代行を使用すれば、製造販売業の許可、運用が不要になるために、販売だけに専念することが出来るのです。

本業の付属的な輸入販売であるために新たに専門の人員や専門部署を作るほどでもない場合、新規参入で輸入代行会社の許可(ライセンス)を用いる事により依頼者様は販売だけに専念する事が出来ます。

海外のメーカーが日本法人を立ち上げて参入する場合でも、初めのうちは販売に専念するために化粧品輸入代行や医療機器輸入代行を使用する場合も多々あるくらいです。

化粧品輸入代行、医療機器輸入代行を使用するメリット
●扱い量(販売量)が少ない場合に、自社で製造販売業許可を取得するより費用が安くすむ。
  許可取得のために、有資格者の新規雇用(人件費の増大)が不要になります。
  また、その新規に雇用した薬事三役さんは営業部門に属せませんので注意です。
  (なかなか薬事業務だけで1人月分の仕事量と言うのは難しいでしょう)
●輸入販売までの時間が大幅に短縮できる。
  製造販売業の許可申請~許可までの時間ですから約3ヶ月以上
         (申請前準備1ヶ月+申請期間2ヶ月以上)
  は短縮されますし、有資格者雇用のための求人期間はたいへん長い時間がかかりますので
  その期間は短縮できることになります。
  *上記は東京都の場合で約3ヶ月と書いていますが、
    地方の県では事前相談もあり、許可までに6ヶ月近くかかる県もあります。

●表示する住所を輸入代行会社の住所にすることで、全国展開を有利にすることも出来る。
  自社で許可を持つのなら自社の住所になるのは当たり前ですが、
  せっかく輸入代行を使用するのですから、
               全国展開を考えて住所を表示するのも手だとおもいます。

法定表示ラベルには、下記のように書かれます。
 製造販売業者(元):東京輸入代行株式会社  東京都千代田区千代田1−1・・・
 販売業者(元)  :依頼者名・・・・ここにショップ名とか屋号とかが書かれます   
 問い合わせ先   :依頼者の連絡先
こんな感じに書かれます。

==>輸入代行のお問い合わせ

注意点:輸入代行を依頼する場合には可能な限りお近くの会社へ
(遠いと国内陸送費が高くなりますし、なにより地域名はその商品のイメージを左右しかねません)

注1.社内に有資格者が在席している場合や、採用のめどが立つ場合には自社で製造販売業、製造業の許可を取得を考えましょう。
 

注2.医療機器の輸入代行の場合には、クラスの低い製品(クラスⅠ:一般医療機器やクラスⅡ:管理医療機器)、リスクの低い製品しか輸入代行を受けて貰えないので、自社で製造販売業、製造業の許可を取得を考えましょう。
 
注3.個人輸入代行ってのもありますが、ここで書いているものとは全く関係ありません。(個人で使用するための輸入ですから販売出来ませんので)

注4.化粧品製造販売業の代行って事ですので医薬部外品を依頼したい場合には、医薬部外品製造販売業の許可を持っている業者へ依頼する必要があります。

注5.医療機器製造販売業の代行って事ですので動物用医療機器を依頼したい場合には、動物用医療機器製造販売業の許可を持っている業者へ依頼する必要があります。

注6.医療機器輸入代行とは製造販売業の代行ですので、販売業は自社で持たなければなりません。
 医療機器販売業の取り方

注7.輸入代行と検索すると許可代行、申請代行とか一括代行とかがヒットしますが、これは申請書や届出書などをお役所へ申請する作業を代行(代筆)しますと言うことですのでここで書いている輸入代行(製造販売業の代行)とは違います。
化粧品製造販売業の許可取得については、申請代行(代筆)に依頼するほど難しいものではないと思います。化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可申請は自分で簡単に

==>注意点に関する疑問点は

輸入代行を依頼する時に用意するもの(おおまかですが)

・化粧品輸入代行の場合
  製造メーカーから出された成分表(INCI名で書かれ含有量の多い順に書かれている)
  分析用商品(机上で成分表のチェック終了後にラボで実分析に使用します)
  海外メーカーの住所、社名
  化粧品製造メーカーの許可やGMPの状況(ISO22716や該当国でのGMP監査、許可の状況)
  (これがないと化粧品GQPでの製造業者の品質管理の状況確認で
                 実地監査を求められたりします)

輸入代行会社の選び方

・住所もブランドの一部です
   ブランドにこだわって依頼者が店舗住所などを決めている場合には、
   製造販売業者(元)に代行会社の住所が載りますので注意しましょう。
   ブランド名が東京○○○ を謳っているのに、
   大阪や九州などの住所になってしまって悩んでいるブランドさんも結構います。

・成分の分析を省略すれば安いに決まってます(見かけ上は安いです)
   化粧品の輸入の前に成分の分析や微生物の検査を行うのが普通ですが、
   その成分の分析や検査を行っていない輸入代行会社さんがあります。
   また、成分の分析は行っていますが、分析項目を少なくして見かけ上の安さを謳う
   輸入代行会社さんもあります。
   ホルマリンだけしかしない分析なんてありえません
           (他にもNGになりやすい試験項目があります)
   分析会社の知見はものすごい数の製造販売業者、メーカの分析を行った集積により
   何の項目が必要かカテゴリー別に問題の出そうな項目を捉えています。
   このように、省略すれば見かけ上は安いでしょうが、
   もし回収とかになると膨大な費用が掛かりますので、
              分析の有無や試験項目の数には注意しましょう。

・依頼者の資産(権利)を大切にしているか
   外部試験機関への成分分析を依頼者の費用で行っている場合に、
    分析報告書の宛名が依頼者名になっている事が大切です。
   輸入代行会社の中には、分析報告書の宛名が輸入代行会社名になっていたり、
    外部の試験機関で分析しているのに
    分析報告書の発行元が輸入代行会社だったりすることがありますが、
    費用を出しているのは依頼者なのですから、依頼者の資産でもありますので、
    対外的にも有効となる試験機関名での報告書が大切でしょう。
・近くの業者を選ぶこと
   依頼者が東京なのに大阪、九州の代行業者ですと、輸入代行業者の倉庫からの
                            陸送費が高くなります。
・依頼する代行会社は主にどこの輸入国の化粧品か
   輸入代行会社により、韓国中心であったり、逆に韓国中国は扱わなかったり
   例えば、韓国の化粧品ばかりを代行している会社に欧米の化粧品はおかしいでしょうし
   逆に欧米系の化粧品ばかりを扱っているところに韓国化粧品も難しいでしょう。

輸入代行業者を選ぶときの注意点

化粧品の輸入代行業者を選ぶときの注意点
化粧品を輸入して販売するためには、成分表を海外メーカーから取り寄せて、その配合成分や配合量をチェックします。
そう、輸入する化粧品が丸裸になるって事です。
配合成分や配合量が解れば、コピーが製造出来ることになります。

日本国内で化粧品の輸入代行を受けてくれる業者には
①独立系の化粧品輸入代行会社==製造販売業のもとに輸入を行ってくれる、製造業(包装・表示・保管)の許可も持っている
②倉庫系の化粧品輸入代行会社==もともと倉庫業者ですが(製造業(包装・表示・保管)を持っている)製造販売業の許可も持って輸入を行ってくれる
③OEM製造業者の化粧品輸入代行=化粧品製造業(一般)のもとに化粧品を工場を持ち製造を行っている業者が輸入を行ってくれる

もうお分かりと思いますが、化粧品の製造能力を持っているOEM製造業者に配合成分や配合量などすべてが渡るって事です。
医療機器と違い化粧品は配合成分や配合量が分かり、設備があれば製造出来てしまいます。
OEM製造業者に輸入代行を依頼する時は契約等に注意が必要です。

医療機器の輸入代行業者を選ぶときの注意点
日本国内で医療機器の輸入代行を受けてくれる業者には
①独立系の医療機器輸入代行会社==製造販売業のもとに輸入を行ってくれる、製造業(包装・表示・保管)の許可(登録)も持っている
②倉庫系の医療機器輸入代行会社==もともと倉庫業者ですが(製造業(包装・表示・保管)を持っている)製造販売業の許可も持って輸入を行ってくれる
③医療機器薬事申請会社の医療機器輸入代行=製造販売業のもとに輸入を行ってくれる
本来、医療機器薬事申請会社は申請書を書くのを専門に行っている会社ですので、
製造販売業や製造業の運用ノウハウがあるかに注意が必要です。
(特に薬事申請のスペシャリストさん達ですの製造業の経験はない事がほとんどです)

医療機器販売業は自社で許可、届が必要になります。

医療機器に関しては、上で書いたのは、医療機器製造販売業の代行です、医療機器販売業は自社で持たなければなりません。
(化粧品には販売業という考え方が有りませんので関係ありません)
   医療機器販売業の取り方