医療機器製造販売業の許可で必要となる
    ==総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者
医療機器製造業の登録で必要となる
    ==責任技術者
のための人的要件(資格要件)を説明します。

*注意したいのは、医療機器製造販売業の種類(第1種、2種、3種)により資格要件が変わることです。

*注)薬機法(旧薬事法)は地方分権なので、許可は都道府県の権限なのでそれぞれ解釈がかわります。
都道府県毎に解釈が違いますので、事前に都道府県の薬務課へ照会することが重要です。
また、社長(代表)との兼務については重要なので必ず照会しましょう。

*下記の各責任者は、営業部門に属してはいけません。

*説明の中で、「許可を持っている会社での従事証明」と言う言葉が何回も出てきますが、これは、前職でも前々職でもよくて、加算しての年数です。

医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の資格要件

前に書いたように、扱う医療機器のクラスにより、医療機器製造販売業は第1、第2種、第3種とあります。
それぞれ資格要件が違いますので、要注意です。

第一種、第二種の医療機器製造販売業(高度管理医療機器又は管理医療機器)
資格の要件 該当施行規則 解説
(ア)大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号 に該当 大学での単位の確認が必要です。薬剤師免許なら絶対ですが。(注
(イ)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、

医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号に該当 ここで言ってるのは、専門の課程ですので、工業高校とかで電気、機械とかを考えてください。(注

(普通科高校の物理化学は科目を修得ですので違います)

>医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事

↑ これは、それぞれの、製造販売業の許可を持っている業者での経験ですからドラッグストアで登録販売者やってましたってのは当たりません。

許可を持っている会社での従事証明を出すことになります。

(ウ)医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、

別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を終了した者

医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第3号 に該当 学歴要件を求めていないものです。

※この講習会は、「財団法人医療機器センター」及び「財団法人総合健康推進団」で実施されています。

この講習を受ける時に、許可を持っている会社での従事証明が必要になります。

(エ)厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第4号 に該当 ほとんど無理ですから、あまり考えなくて良いです。
第三種の医療機器製造販売業(一般医療機器)




資格の要件 該当施行規則 解説
(ア)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第1号 に該当 大学または、工業高校等での単位の確認が必要です。薬剤師免許なら絶対ですが。(注
(イ)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、(注

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第2号 に該当 普通高校でも、物理Ⅰ、化学Ⅰを履修していて、許可を持っている会社での従事証明をだせばOKでしょう。
(ウ)厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第3号 に該当 ほとんど無理ですから、あまり考えなくて良いです。

【注意】「大学等」とは旧大学令(大正7年勅令第377号)に基づく大学、旧専門学校令(明治36年勅令第61号)に基づく専門学校または学校教育法(昭和22年法律第26号)に基づく大学若しくは高等専門学校のことです。
ここでいう専門学校とは旧専門学校令に基づく専門学校であり、現在ある専門学校は該当しませんのでご注意ください。

医療機器製造販売業の国内品質業務運営責任者の資格要件

第1医療機器製造販売業~第3種医療機器製造販売業 に共通です。
(高度管理医療機器又は管理医療機器(第一種、第二種の医療機器製造販売業)一般医療機器(第三種の医療機器製造販売業))
◾品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力がある者。
◾品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事していた者。

医療機器製造販売業の安全管理責任者の資格要件

第1種医療機器製造販売業

◾安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力がある者。
◾安全管理業務その他これに類する業務に3年以上従事していた者。

第2種医療機器製造販売業、第3種医療機器製造販売業

◾安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力がある者。

医療機器製造業の責任技術者の資格要件




(1)高度管理医療機器又は管理医療機器を製造する製造所
資格の要件 該当施行規則 解説
(ア)大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第1号 に該当 大学での単位の確認が必要です。薬剤師免許なら絶対ですが。(注
(イ)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、(注

医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第2号  に該当 ここで言ってるのは、専門の課程ですので、工業高校とかで電気、機械とかを考えてください。

(普通科高校の物理化学は科目を修得ですので違います)

許可を持っている会社での従事証明を出すことになります。

(ウ)医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第3号 に該当 学歴要件を求めていないものです。

※ この講習会は、「財団法人医療機器センター」で行われています。

この講習を受ける時に、許可を持っている会社での従事証明が必要になります。

(エ)厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第1項第4号に該当 ほとんど無理ですから、あまり考えなくて良いです。
(2)一般医療機器のみを製造する製造所
資格の要件 該当施行規則 解説
(ア)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者(注 医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第2項第1号  に該当 大学または、工業高校等での単位の確認が必要です。薬剤師免許なら絶対ですが。

ここで言ってるのは、専門の課程ですので、工業高校とかで電気、機械とかを考えてください。

(普通科高校の物理化学は科目を修得ですので違います)

(イ)旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者 医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第2項第2号 に該当 普通高校でも、物理Ⅰ、化学Ⅰを履修していて、許可を持っている会社での従事証明をだせばOKと思われます。
(ウ)厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 医薬品医療機器等法施行規則第114条の53第2項第3号 に該当 ほとんど無理ですから、あまり考えなくて良いです。

*医療機器製造販売業と医療機器製造業が同一の場所にある場合には、医療機器製造業の責任技術者と医療機器製造販売業者の国内品質業務運営責任者の兼任ができます。

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