販売目的に医療機器を輸入して販売するまでの実際の手順になります。
自社で医療機器製造販売業の許可や医療機器製造業の登録を取って業務を行う場合のやり方になり、

医療機器製造販売業の許可の取得のための基礎的な知識から
医療機器製造販売業や医療機器製造業の許可申請添付書類の揃え方、
FD申請システム入力方法
許可を取得したあと、個々の医療機器に対して外国から輸入販売が出来るようにする方法
医療機器製造販売業許可を維持するために行う業務

まで説明します。

このページの構成はザックリと
1.製造販売業の許可、製造業の登録の取り方を順を追って説明します。
  前準備
  実際の申請方法
2.許可を得たあと、実際に医療機器を輸入するための作業を説明します。
  医療機器外国製造業者登録
  医療機器製造販売届、認証、承認
  輸入通関
  包装表示保管の作業
3.許可を運営するための日々の業務を説明します。

になります。

ただし、このページの前に
化粧品や医療機器に関わる基礎知識 をまずは読んでからこのページをお読み頂かないとご理解が難しいかも知れません。

20. 医療機器製造販売業許可(みなさんは医療機器許可とか、医療機器輸入許可って言ってますね)の取り方(前準備)




販売したい医療機器を海外から直接輸入してから販売したい場合です。(古い言葉で 輸入元 になる場合です)
医療機器製造販売業の許可が必要になります。

医療機器製造販売業って、販売はするけど、製造は海外のメーカーでしょ?って疑問に思いますよね。
「薬機法」では、日本国内でその医療機器の最終責任をもつところを、医療機器製造販売業者 って呼びますのでそう納得してください。

医療機器製造業の登録もしますか?
輸入通関した医療機器が空港、港からどこに搬入されるか?この医療機器製造業の登録をしたところに搬入されます。
(医療機器製造販売業の許可だけでは、商品を港から直接搬入はできません、輸入された医療機器は法定表示したりした後、最終的に保管するという製造作業がされるからです。)

自社へ搬入し、保管したい時は、登録しましょう。もし、医療機器製造業の登録している倉庫業者などへ依頼するなら、必要ありません。
(将来的に、倉庫業者へ依頼するにしても、自社で持っているほうが便利ですから、医療機器製造販売業とセットで登録することをお薦めします)

*医療機器の場合、製造販売業は許可ですが、製造業は登録です。(薬機法施行からなので、まだ許可のままになっている製造業者さんがほとんどでしょうが)

医療機器製造販売業、医療機器製造業の取り方(前準備)

21. 医療機器製造販売業や医療機器製造業に関わる申請はFD申請システムを使用します

医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト というのが正式名称ですが、一般的にFD申請って呼ばれます。
医療機器に関する、許可、届などの申請を行う場合には、FD申請っていう電子申請システムを使用します。(PMDA、都道府県どちらもです)
FD申請って言ってもフロッピーディスクを使うって勘違いしてる方がいまして、word文書をFDに入れると思っちゃう方がいますが、
あくまでシステム名です
ので、使用媒体はCDでも良いですし(いまどきフロッピーのハード持って無いですね)、中に書かれているのはwordでもなくシステムデーターです。(エクスプローラーから見ることは出来ます)

厚生労働省のHPからFD申請をダウンロードします(当たり前ですが無料です)==>厚生労働省のFD申請のダウンロードページ

インストール形態はスタンドアローンを選択してください。(ネットワーク共有フォルダを利用できるPCへのインストールの形態はあまりいみないので)
インストールが正常にできますと下記のようなアイコンが出来ます。
FD申請アイコン画像

使用方法、入力などは後でそれぞれの所で説明します。

22~25 医療機器製造販売業と医療機器製造業の許可申請~取得

前の 20. 医療機器製造販売業許可の取り方(前準備です)は出来ましたか?
21. FD申請システムはインストール出来ましたか?

ここでは、許可申請の実作業がメインで書いています。
・業者コードの取得
・医療機器製造販売業許可申請書、医療機器製造業登録申請書の作成
・添付する(準備する)書類の作成
・FD申請の入力方法
・申請書の提出
・現地調査
・許可証の交付
・有効期限と更新
・変更について
などについて説明します。 
申請書の書き方、添付資料の作り方、提出方法、現地調査、許可証の交付まで、ここまででとりあえず許可だけなら取れるって事です。
*医療機器製造販売業者になれるってことで、運用が出来るって事ではありません、運用が出来ない=5年後の更新が出来ないってなります。
医療機器製造販売業と医療機器製造業の許可申請~取得

26~28 医療機器を輸入して販売するまでの手順

さて、医療機器製造販売業の許可、医療機器製造業の登録がおりましたら、業務の開始です。
ここでは、外国から医療機器を輸入して、販売する事を前提に書いています

作業としては
・前準備として(初回だけ)
  外国製造業者登録(PMDAに行います、約2ヶ月位で登録されます)
   医療機器製造販売届(クラスⅠ)、医療機器製造販売認証(クラスⅡ)、医療機器製造販売承認(クラスⅢ以上)のいずれか
   製品標準書作成
・商品の入荷時の作業(海外から輸入のその都度行う作業です)
と言う考え方で、説明します。
医療機器を輸入して販売するまでの手順

29~30 医療機器製造販売業者としての日々の業務

医療機器製造販売業の許可を受けた時のシステム要件として、医療機器品質マニュアル(QMS)、医療機器GVPがあったと思います。
(20.2 医療機器製造販売業 の許可の取り方(前準備)のところです)
この業務システムに従って、都度、月次スケジュール、年次スケジュールを立てて業務を行っていくわけです。

医療機器製造販売業者として行わなければならない業務



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