医療機器の販売には、クラスⅠの一般医療機器以外は販売だけでも販売の許可が必要になります。
どのクラスの医療機器を販売するかにより、必要な販売業の許可も変わります。

クラスⅡの管理医療機器を販売するには、管理医療機器販売業の届が
クラスⅢ以上の高度管理医療機器を販売するには、高度管理医療機器等販売業の許可が
必要になります。
化粧品や医療機器に関わる基礎知識 1.2.1 その商品(製品)は、どの医療機器に該当しますか? 参照してください)
ここでは、
管理医療機器販売業の届
高度管理医療機器等販売業の許可申請
について説明します。

40.1 管理医療機器販売業

クラスⅡの医療機器をメーカーさん(製造販売業者)から仕入れて販売する場合に、管理医療機器販売業の届を保健所等へだします。
(各地域により、保健所だったり、県の薬務課だったりしますので確認してください)
東京都の
管理医療機器販売業・貸与業の届出について  というページが解り易くてここだけ読めば出来てしまうしまう内容なので、
ここでの記述は省略します。
*営業所管理者が必要になります(不要な管理医療機器もありますが)
営業管理者は学歴要件でもなれるのですが、文系出身で営業畑だけの場合には講習会で受けて資格を取得することができます。
しかしながら、講習会を受けるためには従事証明(従事経験を証明する)が必要になります。
従事経験とは、
医療機器を販売又は貸与している事業所(販売業等の許可取得済又は届出済の営業所)において、販売又は貸与に関する業務への3年以上の従事経験が必要です。ただし、特定管理医療器のうち補聴器及び家庭用電気治療器に限っては、営業所管理者になるための従事年数は1年以上でも認められます。
となっていますので、他の分野からの新規参入をお考えの場合には厳しいでしょうから、よほど学歴要件の方がよいかも。

40.2 高度管理医療機器販売業

クラスⅢ、Ⅳの医療機器をメーカーさん(製造販売業者)から仕入れて販売する場合に、高度管理医療機器販売業の許可を保健所から受ける必要があります。(「管理医療機器」又は「一般医療機器」のうち「特定保守管理医療機器」に該当場合も必要です)
(各地域により、保健所だったり、県の薬務課だったりしますので確認してください)
*許可は5年有効ですので、更新が必要になります。
東京都の
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書
というページが解り易くてここだけ読めば出来てしまうしまう内容なので、
申請書
平面図
診断書
組織図又は業務分掌表(薬事に関する業務を行う役員を画定した場合)
証書(営業管理者の雇用証書)
営業管理者の資格を証明する書類
を提出だけですのでここでの記述は省略します。

営業所管理者が必要になります。

1.営業管理者は学歴要件でもなれるのですが、文系出身で営業畑だけの場合には講習会で受けて資格を取得することができます。
しかしながら、基礎講習会を受けるためには従事証明(従事経験を証明する)が必要になります。基礎講習会で受けて資格を取得することができます。
従事経験とは
高度管理医療機器(特定保守管理医療機器含む。)の販売等に関する業務に3年以上従事した者。
又は(コンタクトのみを販売する場合には)
指定視力補正用レンズ等(表1)の販売等に関する業務に1年以上従事又は高度管理医療機器の販売等に関する業務に1年以上従事した者。
*あくまで、許可を持った業者での経験です。
となっていますので、他の分野からの新規参入をお考えの場合には厳しいでしょう。
2.または、製造販売業者の従事経験(品質管理業務、安全管理業務)で、営業管理者になれる場合もあります。
3.営業管理者には継続講習を受ける必要があります。

販売業としての管理業務を行います

高度管理医療機器等販売業者は、その販売業務に係る手順書を作成して、管理帳簿を付ける必要があります。
東京都の
医療機器販売業の管理に関する帳簿・様式
をダウンロードして、使用してください。
*薬事監視員って方が、急に店舗を訪問して来てこれらの管理帳簿を見せろってきますので、
必ずつけましょう。



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