化粧品や医療機器に関わる基礎知識になります。

薬機法(旧薬事法)に縛られる商品なのか?

医療機器はどのクラスの医療機器に該当するのか?

化粧品なのか、医薬部外品(薬用化粧品)なのか?
化粧品の基準に成分が合致しているか? 

1. その商品(製品)は、「薬機法」(旧薬事法)に縛られるものですか?

*このサイトでは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(旧薬事法)は長いので、「薬機法」と表現してます。

1.1 化粧品

「薬機法」にかかわるのは、あくまで人体へ使用されるものです。
石鹸などで、芳香用や食器用、動物用って用途であれば、関係ありません。

<化粧品>・・・・・医薬品、医薬部外品 に該当しないこと。
効能・効果が緩和で、清潔にする、美化する、魅力を増す、健やかに保つなどの目的で使用される製品です。医薬部外品に認められている「肌荒れ・荒れ性」「にきびを防ぐ」「皮膚の殺菌」などの効能・効果は認可されていないので、パッケージなどで表現することはできません。製品毎に厚生労働省の許認可が不要とされ(製品毎は届出のみ)、メーカー判断で開発できるようになっています。(※ただし、含有できない成分などは厳しく定められています。化粧品基準で定められていますので、基準に合わない場合はその商品は諦める、処方(配合内容)を変えるなどになります。)==>化粧品の基準に成分が合致してるか?  化粧品の効能効果に合致しているか?

自作(ご自分で作成)して、自己使用(ご自分が使用する)のは、関係ありません。ただし、他人にただでもあげてはいけません。
厳密に言えば、海外旅行で自己使用として買ってくるのはOKですが、他人にはプレゼンしてもダメ。
海外旅行がてら、余分に多く買ってきて、ネットなどで他人に売るなんてのは捕まります。

化粧品とは別に、医薬品、医薬部外品(薬用化粧品) てのが有りますので、こちらに、ざっくりとした説明をします。

効能・効果は化粧品 < 医薬部外品(薬用化粧品) < 医薬品  となります。

1.2 医療機器

定義とし、
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。
となっています。
上記にて ・疾病の診断、治療、予防 ・身体の構造、機能に影響を及ぼす目的の物
と規定されているのがわかるかと思います。
これに該当するのかしないのか(させないのか)によって、薬機法の縛りに入るのか入らないのかを判断することになります。

ざっくり言えば、「薬機法」にかかわるのは、その機器が医療機器として認められる効能効果を持っているものです。
逆に言えば、医療機器でないのに効能効果を言ってはダメってことですし、
医療機器で認められている、効能効果でないと医療機器にはなれないって事です。

例)だてメガネは、雑貨ですが(効能効果がない)、
老眼鏡は、視力補正を行う医療機器  定義の「機能に影響を及ぼす目的」に該当するわけです。

1.2.1 その商品(製品)は、どの医療機器に該当しますか?

医療機器は、その効能効果を持つ、一般的名称が決められています。
コカコーラの一般的呼び名は、炭酸飲料水 みたいなものです。
その商品(製品)は、どの医療機器に該当しますか
*現在、医療機器の一般的名称は4000種類以上あると言われています。

①その商品(製品)が謳う効能効果が、どの一般的名称の定義に該当するかを検討(探しまくる?)しなくてはいけません。
もし、見つからないとなると、その商品は、新医療機器 となり、国の分科会などを経て、新しい一般的名称が作られますが、ここをお読みの方は、この商品を医療機器とすることは諦めましょう。(莫大な費用、時間かかります)

②効能効果が該当する、一般的名称が見つかった場合、構造、材質、機能なども定義されていますので、その商品が合致するかを検討します。(JIS基準などで定義されますので、合致しない場合は諦めるしかないです)

医療機器の一般的名称はリスク毎にクラスⅠからⅣに分類されます。(医療機器のクラス分類)

上で、どの医療機器に該当するかがわかりましたら、その一般的名称は一般的名称毎に、そのリスクから下記のいずれかのクラスに属します。
医療機器のクラス分類と例




2. 販売だけなら許可はいらない?

2.1 化粧品

化粧品製造販売業許可の必要性有無

例えば、ネットショップで化粧品を売る場合、その化粧品はどこから仕入れますか?
国内のメーカーさん、問屋さん、輸入販売会社からなら、あなたは販売だけですから、なんの許可も要りません。
(後ほど、書きますが国内メーカーさん、問屋さん、輸入販売会社のどこかが必ず、化粧品製造販売業許可を持っているからです)
*ただし、販売だけですから、その仕入れた化粧品を加工(小分けなど)してはいけません。(よく、コミケなどで問題になるやつです)

もし、海外から直接輸入して販売したい、OEM会社に製造を依頼して自分のブランドで販売したい この場合は、化粧品製造販売業許可が必要になります。(化粧品製造販売業 については後ほど書きます)

2.2 医療機器

医療機器の販売は、販売だけでも販売の許可が必要になります。(貸与の場合も)
(化粧品とは違い、国内メーカーからでも、問屋(ディーラー)からでも、必要です)

どのような、販売許可が必要か?は販売(貸与)する医療機器のクラス分類によります。(1.2.1参照)
医療機器の販売に必要な許可

販売に必要な許可等の取得方法は
医療機器輸入と製造販売業許可から実運用まで の40 医療機器販売業の取り方 以降をお読みください。

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