化粧品製造販売業、化粧品製造業で必要となる手順書の説明です。

化粧品製造販売業の許可申請の時には、すでに用意しておきましょう。
(申請書の提出から現地調査(実地調査)までは時間がありません、現地調査(実地調査)では手順書の内容の質疑応答がメインになります)

化粧品製造販売業で必要になる、化粧品GQP手順書化粧品GVP手順書
化粧品製造業で必要になる、化粧品製造管理手順書

初めての方が全体像を掴みやすく、すぐに使用可能で、何を行えば良いのかが解り易い化粧品に係る手順書や医療機器に係る品質マニュアルを管理人の業務経験から作成いたしましたのご利用ください。
*この手順書は基本的には赤字の部分のみを変更するだけで使用出来るものですので、手順書作成の手間を大きく省く事ができ、また、やる事(業務)が解り易いように作成していますし、運用指導も行います
都道府県のひな形(サンプル)に入っていない、実運用で使用する下位の手順書も含んでいますので許可を得た後の実運用を可能とするものです。
化粧品の手順書、医療機器の手順書



これ以降はご自分で手順書を作成する場合に参考にしてください。
ご自分で作成するときに、都道府県のひな形のGQP手順書、ひな形のGVP手順書をダウンロードして印刷して終わりとか、考えないで下さい。
理由は
★GQP手順書、GVP手順書だけでなく実運用で使用する下位の手順書も作成する必要が有ります。
★各都道府県で公開しているひな形(モデル)は、追加、修正することを各都道府県も求めています。
(ひな形(モデル)そのままでは、現地調査をパスさせないと言っている所が多いです)

★仮に、ダウンロードしたひな形で許可は取得出来ても、
内容の理解が出来ていないために運用出来ないという例が多数の会社でみられます。運用出来ていないと許可の更新が出来ないという事態が考えられますので注意です。

★また、ひな形(モデル)では、化粧品製造業の製造管理手順書モデルは公開されていません(必須ではないからです)
しかし、製造管理手順書を作成しておかないと、製造記録など製造作業を行う事が出来ません。
(特に倉庫業者さんで化粧品製造販売業者から化粧品製造業(包装・表示・保管)を受託するためには、このように管理してますって提示しなければならないでしょうから、現実には必要になると思います。)

★どんなに完璧な手順書を作成し、熟読しても、
現地調査の時に、「こんな事」をお願いしてますって修正、追加を求めてきます。そんな指摘事項は当たり前(監査者は仕事しに来ているのです、なんの指摘、指導もしないって事はありません。)お土産って考えましょう。

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