化粧品製造業の許可の申請時に添付する書類の概要、記載要領を記しますが、
詳しくは 各都道府県の薬務課のサイトをご覧ください。 

化粧品製造販売業の許可の申請時に添付する書類等はこちらをご覧ください。

添付書類・・・・・・県によっては独自色で追加の書類がある場合があります。そのような県は事前相談を求めていますので、その時に確認して下さい。

下記の資料を作成するのが大変だ・・って方には、
化粧品の申請に必要な添付資料のひな形を用意しましたのでご利用下さい。
必要な部分を埋めるだけでほぼ完成します。

1 登記事項証明書
法人の場合 発行後6か月以内のもの
(会社定款の目的に化粧品の製造 とかが必要になります。)

2 業務分掌表
法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類
※役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要
※役員のうち、「業務を行う役員」に該当しない者は、その具体的な業務内容を追記

3 申請者の医師の診断書
発行後3か月以内のもの
法人の場合は業務を行う役員について、「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者でない」旨の診断書

4 責任技術者の雇用契約書の写しまたは雇用関係を証する書類
※休日は具体的に記入してください。
(例:土曜・日曜・祝祭日
「会社の定める日」など、客観的に勤務状況がわからない記載は不可。)

5 責任技術者の資格を証する書類
・薬剤師・・・薬剤師免許証原本提示・・・申請当日は原本を持参します。申請書類にはコピーを添付します。
・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の専門課程を修了の場合は
医薬品医療機器等法施行規則第91条2項第2号 に該当しますので、
卒業証書の写し(本証提示)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書

・高校、高専、大学等で、薬学又は化学の科目を修得し、
その後化粧品(又は部外品・医薬品)の製造に関する業務に3年従事の場合は、
医薬品医療機器等法施行規則第91条第2項第3号に該当に該当しますので、
単位取得証明書及び従事年数証明書 (高校の成績証明などが該当します)

6 構造設備の概要一覧表

※平成22年10月13日 薬食発1013第2号
「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の申請書に添付する様式等の改正について」を参照

7 製造設備器具一覧表

8 試験検査器具一覧表

9 他の試験検査機関等の利用概要及び契約書の写し又は利用証明書
他の試験検査機関を利用する場合

10 製造所の配置図
同一敷地内の建物及び建物内の自社と他社の使用部分を示したもの

11 製造所の平面図
保管場所として棚を利用する場合は、その立面図も添付

12 製造しようとする品目の一覧表及び代表一品目の製造工程に関する書類

13 製造所の案内図
最寄りの駅から製造所までの地図を添付

同時申請での省略
例えば製造販売業許可申請書に同様の書類を添付すれば、登記事項証明書、診断書、資格を証する書類(卒業証明書等)及び使用関係を証する書類については、製造業許可申請書への添付を省略することができます。その場合は、製造業許可申請書の備考欄に「省略する書類 登記事項証明書 平成・年・月・日付化粧品製造販売業許可申請書に添付済」等と記載してください。なお、業務分掌表については添付省略できませんのでご注意ください。

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