化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可の申請~取得までの手順を説明します。
業者コードの取得、
許可申請書の作成方法(FD申請)、
用意する添付資料の説明
薬務課への提出
現地調査(実地調査)
許可証の取得 などになります。

化粧品製造販売業、化粧品製造業の取り方(前準備)が出来ている事が前提です。

そもそも、化粧品製造販売業と化粧品製造業の違いについて、姉妹サイトが簡単に説明していますので、化粧品製造販売業と化粧品製造業の許可の違いを理解してください。

いきなりこのページに入った方は、医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト(一般的にFD申請って呼ばれます)の準備が出来ていないでしょうから、TOPページの4. 化粧品製造販売業や化粧品製造業に関わる申請はFD申請システムを使用します で、用意してからにしてください。

5. 化粧品製造販売業の許可を申請しましょう

まず、項3.の前準備は終わっていますか?(前準備が出来ていないなら、出来てからこの項に入ってください)
先に、下で書く準備する書類を用意して各都道府県薬務課へ1度は相談に行って下さい。(薬務課の立場もあり、何か指導したって事にしないと・・・)いきなりの申請を認めないって言いますから。

5.1 業者コードの取得

化粧品製造販売業の許可、化粧品製造業の許可の申請に先立ち、業者コードを取得します。
業者コード登録票の書き方

*これから書く都道府県とは、化粧品製造販売業の許可を取る、主たる事務所の所在する都道府県です。
(申請者(本社)が東京丸の内であっても、許可を取るのが群馬支店なら、群馬県になります)

①書いた業者コード登録票を、FAXにて、各都道府県の薬務課宛てに送ります。(各都道府県毎に送るFAX番号は違うでしょうから、あらかじめ各都道府県薬務課に電話確認しましょう)
②早ければ3日、遅くても1週間くらいで、各都道府県薬務課からFAXで返信が来ます。
送った、業者コード登録票の最下段の所に、手書きで
*[業者コード] 123456-000 123456-001
*[付番年月日]yyyy。mm。dd

みたいに書いてきます。
業者コードの6桁は業者毎に取られます。
ーの後ろ3桁の000は申請者(会社)を表し、001は事業所許可(化粧品製造販売業、化粧品製造業)を表すと思って下さい。

*この返ってきた業者コード登録票大変重要なものですから、(後々、業者コードは使用します)なくさないように注意です。

5.2 許可申請書の作成

準備する書類等

各都道府県により、追加されますので、各都道府県薬務課へ事前相談の時に確認しましょう。
化粧品製造販売業の許可の申請時に添付する書類等

FD申請書の作成

化粧品製造販売業の許可を申請するためのFD申請をします。
化粧品製造販売業許可のFD申請の入力方法です。

FD申請書の提出用準備

印刷された、提出用申請データDTD 及び準備する書類等で指定した資料 これをまとめて1セットとします。
(指定した書類等のうち、薬剤師免許などはコピーを添付します)

提出部数:これも各都道府県により、何セット必要かが変わってしまうのですが、
基本は、申請者控え となります。

各セットともに、申請者印(会社印)を押して、全ての書類には、右最上位置に捨印(訂正用印)を押します。

FD申請入力で作成された CD1枚

これで、申請当日に各都道府県薬務課へ持ち込むものは揃いました。
(薬剤師免許、卒業証明書などの原本は当日に見せるだけのために持ち込みます)

5.3 許可申請書を提出します

申請者(担当者)及び総括製造販売責任者さんが提出に行くのが望ましいです。
(総括製造販売責任者の資格を証する書類(薬剤師免許など)の原本を見せる必要があるので、総括さんも同行)

申請書(CDも一緒に)を提出して、受け付けられると、
手数料の支払いですが、支払方法、金額は各都道府県でかわります。

申請者控え分に薬務課の受付印を押してもらい、FD申請の受付表の受け取り、CDの返却 がされます。

これで、申請が終わり、約2ヶ月で許可が下りるのです、
が、
その前に、現地調査が待っています。




6. 化粧品製造業の許可を申請しましょう

6.1 業者コードの取得

このHPでは、化粧品製造販売業の許可と化粧品製造業の許可の両方取る事を前提に書いていますので、
5.1 ですでに、化粧品製造業の業者コードも取られています。(下3桁001のです)
倉庫業者さんが、化粧品製造業の許可だけを申請する場合には、先に、5.1に戻り、先に業者コードの取得して下さい。

6.2 化粧品製造業の許可申請書の作成

準備する書類等

各都道府県により、追加されますので、各都道府県薬務課へ事前相談の時に確認しましょう。
化粧品製造業の許可の申請時に添付する書類等

FD申請書の作成

化粧品製造業の許可を申請するためのFD申請をします。
化粧品製造業許可のFD申請の入力方法です。

FD申請書の提出用準備

印刷された、提出用申請データDTD 及び準備する書類等で指定した資料 これをまとめて1セットとします。
(指定した書類等のうち、薬剤師免許などはコピーを添付します)

提出部数:これも各都道府県により、何セット必要かが変わってしまうのですが、
基本は、正、副、申請者控え となります。

各セットともに、申請者印(会社印)を押して、全ての書類には、右最上位置に捨印(訂正用印)を押します。

FD申請入力で作成された CD1枚

これで、申請当日に各都道府県薬務課へ持ち込むものは揃いました。
(薬剤師免許、卒業証明書などの原本は当日に見せるだけのために持ち込みます)

6.3 許可申請書を提出します

申請者(担当者)及び責任技術者さんが提出に行くのが望ましいです。
(責任技術者の資格を証する書類(薬剤師免許など)の原本を見せる必要があるので、責任技術者さんも同行)

申請書(CDも一緒に)を提出して、受け付けられると、
手数料の支払いですが、支払方法、金額は各都道府県でかわります。

申請者控え分に薬務課の受付印を押してもらい、FD申請の受付表の受け取り、CDの返却 がされます。

これで、申請が終わり、約2ヶ月で許可が下りるのです、
が、
その前に、現地調査が待っています。

7. 化粧品製造販売業の許可、化粧品製造業の許可の前の現地調査(実地調査)

ここでは、化粧品製造販売業と化粧品製造業(包装・表示・保管)を同時に許可申請したって事で話を進めます。

各都道府県から、許可申請に伴い現地調査(実地調査)を行いますって、連絡がきますので日程を調整して
(場合によっては、薬務課の都合ですが、許可申請する前から現地調査(実地調査)の日程だけ決めちゃう場合も)
総括製造販売責任者、品質保障責任者、安全管理責任者、責任技術者の4名が出席して現地調査を受けます。
(最大4名ですが、兼務できますので、1名ってこともありますね)

調査時の指摘事項は当たり前(監査者は仕事しに来ているのです、なんの指摘、指導もしないって事はありません。)お土産って考えましょう。100%完璧(指摘なし、指導なし)に調査が終わらないと気が済まない方は対行政(お役所)には向かないかも知れません。

7.1 化粧品製造業の現地調査(実地調査)

申請した内容とあっているかのチックがメインになります。
(申請時に添付した、構造設備の概要一覧表や製造設備器具一覧表に書いた面積や棚の容積などです)
入荷した化粧品をどこにおいて、どこで作業して、どこに保管するのかなども提出した図面と比べてチェックされます。

7.2 化粧品製造販売業の現地調査(実地調査)

都道府県によっては、前もって手順書(化粧品GQP手順書、化粧品GVP手順書)を送るようにって言ってきます。
そう、監査者(都道府県)は前もってあなたの会社の手順書を見ているので、現地調査(実地調査)当日はその手順書を運用できるだけの知識があるか?って感じで質問してきます。
化粧品製造販売業、化粧品製造業で必要となる手順書の作成でも書きましたが、
現地調査当日までに、
ひたすら読み込んで理解してください==>化粧品製造販売業の許可、化粧品製造業の許可を申請した後に現地調査(実地調査)が行われます、そこで質問とかされますので理解出来るまで読み込みましょう。==>受け答えできないと指摘事項になる可能性あります。

7.3 調査指摘事項の対応

上記の現地調査で指摘事項があった場合には、その改善、変更が求められます。
文書で改善や(場合によっては申請書の変更、差し替えも)、総括さんが薬務課に出向いての説明など、いろいろです。

8. 化粧品製造販売業の許可証、化粧品製造業の許可証の交付 と 変更、有効期限

7の現地調査、指摘事項の対応が終わりますと、許可証が交付されます。(都道府県薬務課へ取りにいきます。)

許可証は事務所の目立つ所への掲示が求められていますので、額にいれて飾ってください。
許可の有効期限は、5年ですので、期限が切れる2ヶ月以上前に更新申請を行います。
許可申請の時と、内容が変わったら(役員、総括さん、責任技術者さん、構造設備など)変更の日から1ヶ月以内に変更届を出す必要があります。

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