「従来、クライアント様からBtoBやBtoCの業務を受けていた、倉庫業者さんで、医療機器も扱うことになった」3PL(サードパーティー・ロジスティクス)として医療機器を扱いたい場合です。




倉庫業者さんが、「医療機器も扱うことになった」ですが、下記の2つのパターンがあります。
1.他で市場出荷判定(医療機器製造販売業者が行う業務ですが、市場流通OKにすることと思って下さい)が済んだ、流通在庫の保管から、発送を行うだけ===>医療機器のクラスにより、販売業の許可が必要になる場合が有りますが、医療機器製造業(包装表示保管)は必要ありません。
が、他の倉庫業者さんが作業だけして、保管、発送業務だけの仕事ってのはあまり考えられませんよね

2.医療機器を輸入して、港、空港から直接倉庫へ搬入したい。
 倉庫業者として、医療機器製造販売業者から、医療機器製造業として、包装・表示・保管の工程を受託する場合
==>医療機器製造業の登録(許可)をとる必要があります。
海外メーカーで日本語の法定表示や添付文書入れを予め行っていて包装・表示作業は不要なのだから、許可は不要と勘違いする方がいますが、
大間違いです。
医療機器製造販売業者が行う、市場出荷判定が終了するまで一時的に保管される訳ですから、医療機器製造業が必要なるのです。

先に結論を書いてしまいますが、倉庫業者さんが、医療機器製造業として、包装・表示・保管の工程を行う場合の登録(許可)を取得するのは、責任技術者さんが居れば(見つかれば)、非常に簡単に取得出来てしまいます。
*医療機器製造業の許可は、現在は有りません、医療機器製造業の登録と言います。
*医療機器製造業が許可制の時代には、製造業には 一般(全ての工程を行う) と包装・表示・保管(の工程だけを行う) の2種類の許可有りました、倉庫業者さは、包装・表示・保管の許可を得ていました。

*便宜上、このページではわかり易いように、あえて「医療機器製造業(包装・表示・保管)」と、ところどころ書いたりしますが、
そんなもん、ねえよ~なんて突っ込み入れないで下さい。

医療機器製造業の登録を受ける(都道府県から)のは、非常に簡単ですが、
運用面でしっかりしないと医療機器製造販売業者さんから選ばれませんし信頼されません。

(倉庫業者を製造業として委託する時の注意)

このページがわかりずらい、順番に読んで行く時間もない、面倒だ、見にくい==>お問い合わせから、質問してください。




このサイトでは、全体的に、医療機器製造販売業者の側からみて書いています。

医療機器製造業の登録は、医療機器製造業の登録(許可)を持っている倉庫業者などへ依頼するなら、必要ありません。とかいています。そう、倉庫業者さんは、医療機器製造業(包装・表示・保管)の登録(許可)を持っている事を前提にしています。
逆にいえば、医療機器製造業(包装・表示・保管)の登録(許可)を持っていることにより、新たなビジネス受注につながるってことです。

3PLとして倉庫業者さんが医療機器製造業の包装・表示・保管の工程を医療機器製造販売業者さんから受託する場合の重要な注意事項。

絶対にとは言いませんが、市場出荷判定については受託しないほうが良いでしょう。
なぜなら、市場出荷判定とは、その医療機器について市場へ出す事の責任を負う事になります。
試験はどうするのですか?検体サンプルはどうするのですか?安全性情報を収集しますか?
その製品に関する、または他社類似商品に関するGVP情報の収集はどうしますか?

これらの全ての情報のもとに市場へ出荷してもOKって事を判定する事になるので
現実には倉庫業者さんは、多数の製造販売業者さんの医療機器を扱う事になりますので
難しいという事になります。

医療機器製造業(包装・表示・保管)の取り方(前準備)

医療機器製造業者には、法人でも個人(個人事業主)でもなることが出来ますので、ここでの申請者って書くのは両方指しています。

医療機器製造業の登録(許可)の申請者の要件

法人の場合、定款の目的に、医療機器の製造 とある必要があります。
申請者の欠格事項ってのが、いくつかあります。代表者や役員に、薬機法(旧薬事法)の許可取り消しや禁固以上の刑、薬事に関する違反の経歴、後見開始の審判 などが居る場合は申請することが出来ません。また、麻薬、大麻などの中毒者でないことも、医師の診断書で証明しなければなりません。

医療機器製造業の登録(許可)には、人的要件 と 構造設備要件 とシステム(品質管理監督システム)(システムって言ってもコンピューターとかITとかではありません)が必要になります。

医療機器製造業の登録(許可)の人的要件

責任技術者を常勤で配置する。

責任技術者の資格要件(どんな方がなれるのか)の説明

医療機器製造業の登録(許可)の構造設備要件

ここでは、医療機器を輸入するために必要な医療機器製造業(包装・表示・保管)の構造設備になります。

構造:倉庫の一角をここですって感じで区分けテープで床を区切って下さい。(パーテーションで仕切る必要はありません)
 (床材質はなんでもよいですが土ってのはないですね)*これも都道府県の裁量なので、事前相談の必要あります。

設備:最低でも、区分けテープで仕切った区域内に作業する机と貯蔵設備として棚(又は場所)が必要です。
他に特別な設備が有れば(例えばシュリンクする機械とか、ラベルを貼る自動機とか)この区域内に用意します。全て手作業なら設備は無い事になりますが問題ありません。
貯蔵設備の内容としては、製品保管場所、資材保管場所になります。また、製品の導線として受け入れ場所、検査済場所、出荷判定済場所などの識別が必要です。

医療機器製造業のシステム要件

QMSシステム(医療機器品質管理監督システム)の作成

これは、倉庫業者さんが包装・表示・保管として、医療機器製造業の登録(許可)を行うときには(現地調査の時に)必須ではないのですが
しかしながら、
倉庫業者が医療機器製造販売業者から医療機器製造業の包装・表示・保管を受託するためには
このように管理してますって提示しなければならないでしょうから、現実には必要になると思いますし、
製造販売業者の監査を受けなければなりませんので、
必須と考えてください。
(倉庫業者を製造業として委託する時の注意)




不明な点、ご質問等==>お問い合わせから、質問してください。