Apple Watchの心電計、心拍計の機能について
令和２年９月４日に医療機器として、厚生労働省から承認されたようです。
いままで、Apple Watchの心電計、心拍計の機能については医療機器ではありませんでした。
まず、医療機器とする場合には、その効能効果に対する、一般的名称というのが厚生労働省で決められます。（コカコーラは商品名ですが、一般的な名称は炭酸飲料水 みたいなものです）
化粧品や医療機器に関わる基礎知識
いままで、Apple Watchの心電計、心拍計の機能に該当する一般的名称はありませんでした。
そこで、厚生労働省告示第267号：令和2年7月20日 薬生発0720第1号：令和2年7月20日
一般的名称は
58884002 家庭用心拍数モニタプログラム クラスⅡの管理医療機器
47699002 家庭用心電計プログラム クラスⅡの管理医療機器
と、一般的名称が追加されたわけです。
一般的名称が追加され、各商品毎に承認申請が行われて
令和２年９月４日にそれぞれ
販売名：Appleの不規則な心拍の通知プログラム
販売名：Appleの心電図アプリケーション
として、承認されたようです。
（クラスⅡの管理医療機器には国の承認と第三者認証機関による認証という２つのパターンがあるのですが、この一般的名称を見る限る、認証基準が書かれていないので、国の承認になったと思われます）
ここで、皆さんが一番関心があると思わる、販売についてです。
医療機器を販売するには、製造販売業と言う許可が必要ですが
（今回の商品は管理医療機器なので、第１種または第２種医療機器製造販売業になります）
製造販売業については、ＡＰＰＬＥ社が取って、商品の承認を取ったので、皆さんには関係ないでしょう。
次に、販売ですが、医療機器は販売だけでも医療機器販売業というのが必要になります。
医療機器販売業には、
高度管理医療機器等販売業：クラスⅢ、Ⅳの高度管理医療機器を販売するために許可を取得する
管理医療機器販売業：クラスⅡの管理医療機器を販売するために届出をする
があります。
今回のApple Watchの心電計、心拍計につては、上記のようにクラスⅡの管理医療機器ですので、
管理医療機器販売業の届を出せば良い事になります。
ただし、届出といっても、営業管理者が必要なのです。
営業管理者になれる資格要件と言うのがありますので注意です。
医療機器販売業における営業管理者の資格要件
ただし、今回の一般的名称が営業管理者が不要になるのかどうかは、今日現在では調べ切れていません。（ゴメンナサイ）
家庭用管理医療機器のみを販売する場合は管理者不要
不明点等ありましたら、お問い合わせから 質問して下さい。
