輸入する医療機器を製造する、外国の製造業者の製造所(工場)を日本国厚生労働省へ登録します。
(以前は外国製造業者認定って言ってましたが、製造業者はすべて登録になったので)

この外国製造業者登録は、会社でなくて、製造している製造所(工場)を登録します。
(会社(本社)がNYであっても、製造所(工場)がBostonであれば、Bostonの工場を登録します)

外国製造業者の登録はその外国製造業者(会社)が申請して登録するのですが、実際には日本国内の代行者(医療機器製造販売業者など)が行います。
If you live abroad, this application work is difficult.Because you need to use the PC system called FD application for these tasks.The FD application system is a Japanese system that runs on windows PC.

外国製造業者登録の注意点として下記を追記しました。
2017年6月12日 医療機器外国製造業者登録証(認定証)について

医療機器外国製造業者の業者コードを取得します。

医療機器製造販売業の許可取得、医療機器機器製造業の登録で行った、業者コードの取得と同じことを行います。
(外国製造業者も登録なので、業者コードは必須になるわけです)
PMDAのHPの
承認申請・届出等様式ダウンロード
から、その他様式にある、業者コード登録票(word文書)を使用します。

・業者コードの別は 1申請者の業者コード と 2製造所等の業者コード の両方をまるで囲みます。
・製造所等所在都道府県は 国名(例えば、米国) を書きます。
・申請者、製造所等で書く、 ふりがな、名称、住所又は所在地、電話番号は外国製造業者の本社や工場を書きます。(ふりがなは、むりやり日本語読みでふりがなしましょう) 他は英文のままでOKです。
*ここでの書いたものは、後で外国製造業者登録のFD申請や製品の届、認証、承認で使用されますので、注意してください。
・業務の種別は  外国製造 と 医療機器 の二つをまるで囲みます。

・一番下にある、
 住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地)
 氏名(法人にあっては、名称)
  担当者(担当者名、連絡先電話番号及び FAX 番号)
は、この業者コード登録票を出す者をさしています。
(管理人は、外国業者に代わって代行しているので、代行者住所、代行者氏名と書いています)
 

作成しましたら、PMDAの審査業務部 業務第二課FAX:03-3506-9442 へFAXします。
(製造販売業、製造業の時は許認可が都道府県でしたので、都道府県へFAXしていましたが、外国製造業者の登録は厚生労働大臣なので)

約10日から2週間で、PMDAから、業者コード:xxxxxx-000(申請者のコード)、xxxxxx-001(製造所のコード)が書かれてFAXが帰ってきます。
*この返ってきた業者コード登録票大変重要なものですから、(後々、業者コードは使用します)なくさないように注意です。

医療機器外国製造業者登録はFD申請で行います。

(下記の入力方法では、鑑の印刷、提出用申請データDTDの印刷、CDの作成などは、従前のFD申請入力と同じですので省略します)

医療機器外国製造業者登録のFD申請の入力方法です。

準備する書類

1.鑑(表紙)

FD申請で印刷された、鑑(表紙)は空欄ばかりで、これに外国製造業者の代表者にサインして下さいとはさすがに言えないので、FD申請で印刷された鑑は不要とし(使わない)、
厚生労働省HPの
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則関係様式一覧
から、
様式第六十三の五(第百十四条の十五関係)医療機器外国製造業者登録申請書(wordで出来てます)
(医療機器・体外診断用医薬品外国製造業者登録申請書となっています)
を使用します。

申請者、製造所の名称、住所など、業者コード登録票=FD申請での入力 で書かなければなりません。
①表題と枠下段の上位により・・・は 医療機器  Medical device だけにしましょう。
②製造所の名称は、業者コード登録票で書いた、製造所等の名称
③製造所の所在地は、業者コード登録票で書いた、製造所等の住所または所在地
④製造所の責任者の氏名、住所は、医療機器外国製造業者登録のFD申請で入力した製造所の責任者の氏名、住所
⑤申請者の欠格事項(1)~(5)は なし No の両方書きます
⑥備考は、業者コード登録票で取得した業者コードを、外国製造所申請者のコード と 外国製造所のコードの両方書きます
⑦年月日の欄は書かないでおきましょう。(提出時にそこで書けば良いので)
⑧住所外国文は、申請者(外国メーカーの本社)の住所を書きます
⑨氏名外国文は、申請者(外国メーカのCEOとかです)を肩書き含めて書きます
*メーカーの本社と製造所が違う場合がありますので、注意してください。
 ここで登録するのは製造所(工場)を登録するのですが、申請者は本社になったりします。

⑩ダウンロードした様式にはないのですが、
 一番下(厚生労働大臣殿の下)へ、
 代行者住所(法人にあっては、主たる事務所の所在地)
 代行者氏名(法人にあっては、名称)
 担当者(担当者名、連絡先電話番号及び FAX 番号)
 として、提出代行を行う者(製造販売業者など)を書いておきましょう。

上記のように表紙が出来ましたら、
①PDFにします。
②メールへPDFを添付して、外国製造業者へ送ります。
③外国製造業者の代表者のサインを⑨の所、および右最上位置に捨サイン(訂正用サイン)に頂き
④原本として2部必要です(提出する正本、副本用です)。
(正本には直サイン、副本はコピーでも大丈夫ですが用紙サイズの違いもありますので、正副ともにサイン原本の方が良いかと)
⑤原本2部を郵送やFEDEXなどで送ってもらいます。




2.自己宣言書

製造販売業の許可申請のときに、医師の診断書を添付しましたが、外国製造業者登録の場合には、自己宣言でOKなので、
PMDAのHP
「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A(その2)について」(平成18年7月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室事務連絡)に関わる様式
から、
自己宣言書(wordで出来てます)を使用します。
本文のなかにある、(official title) や (Place) は、工場の住所、代表者の肩書き(presidentなど)に置き換えてます。
Name of facility:  外国製造所の名称                      
Address of facility: 外国製造所の住所                    
Date: 日付け(2016.8.26 とか)
Signature: サインしますので空欄
Printed name: 自己宣言する者を肩書き含めて( president xxxxx とか)

上記のように自己宣言書が出来ましたら、
①PDFにします。
②メールへPDFを添付して、外国製造業者へ送ります。
③外国製造業者のサインをSignatureの所、および右最上位置に捨サイン(訂正用サイン)に頂き
④原本として2部必要です(提出する正本、副本用です)。
(正本には直サイン、副本はコピーでも大丈夫ですが用紙サイズの違いもありますので、正副ともにサイン原本の方が良いかと)
⑤原本2部を郵送やFEDEXなどで送ってもらいます。

長くなってしまいましたのでこの続きは
医療機器外国製造業者登録をしましょうの続き


外国製造業者登録の注意点として下記を追記しました。
2017年6月12日 医療機器外国製造業者登録証(認定証)について

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