化粧品許可とは(免許、ライセンス)とは何? 化粧品製造販売業とは?化粧品製造業とは?
化粧品を製造したり、販売したりするためには「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」通称:薬機法(旧:薬事法)による許可が必要になります。
●化粧品の許可が必要なのは身体に使用するものであり、身体に使用しないものはこの薬機法には関係ありません。
●製造や販売とは他人に販売(無償であっても他人にはダメです)する場合ですので、自分で作って自分のみが使用する場合は薬機法には関係ありませんので化粧品の許可は必要ありません。
化粧品製造業の許可とは、その名の通り製造(化粧品を作る)するための許可です。
化粧品製造販売業の許可とは、その名の通り・・・ではありません、世の中、市場(マーケット)へ販売するための許可です。
他の業界の方には大変失礼だし誤解を与えてしまいますが、
製造してない(製造することが出来ない)のに、化粧品製造販売業(元)と言う許可です。
これはその商品に責任を持つ会社と言う事です。
(この化粧品製造販売業許可を持っていても製造は出来ません、製造販売と言ってるのに製造は出来ないって変ですが)
他の業界や一般の方は、製造販売元=製造と販売の両方やってるのが普通なのですが
薬機法(旧薬事法)で呼び方が決まっているので仕方ないのです。
逆に化粧品製造業の許可だけを持って製造を行っても販売は出来ません、理由は、その商品に責任を持つ化粧品製造販売業の許可が無いからです。
化粧品の許可って言われるのは、会社など(事業所)に、その仕事をする事に許可を与えるのであって、それぞれの商品に許可を与えるものではありません。
個々の商品については、化粧品製造販売業と言う許可を持った会社が化粧品製造販売届と言う届を出すだけです。(ですので、うちの〇〇と言う化粧品は国の許可持ってます~なんて言ってる方は嘘ですので決して信用しないように)
化粧品の関係する許可にはどんなも許可(種類)があるのか、
許可の種類によってどんな仕事(ビジネス)が出来るようになるのか
ここでは色々なビジネスパターン(仕事内容)で必要になる、複数ある化粧品の許可の組合せを説明します。
化粧品に関係する商品(メーク、石鹸、香水、シャンプー、ネイルなど、身体に使用するもの)を世の中に出す仕事、ビジネス(製造したり、販売したり、輸入したり、保管したり、など、など)を会社(事業所)として行っても良いよ~っていうのをその業務内容毎に与える免許、ライセンスが化粧品に関係する許可です。
「世の中に出す」という事ですので(これを市場出荷と呼びます)、自分で作って自分だけが使用すると言うのは、世の中に出すとはなりませんので、これらの許可は必要ありません。
現在、法律では化粧品に関係する許可には、下記の化粧品製造販売業の許可、化粧品製造業の許可の2種類があり、製造業はさらに区分け(区分許可)されていますので、何(どんな事、ビジネス)を行いたいのか?により取得する許可の内容が変わってきます。
ただし、販売のみを行う場合(下記の化粧品製造販売業者から仕入れる場合)には何の許可も必要ありません。
1.化粧品製造販売業の許可
2.化粧品製造業の許可
2-1.化粧品製造業(一般)の許可
2-2.化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可
2-3.化粧品製造業(保管のみ)の登録
輸入許可、販売許可と言うのは有りません。
これらの許可は事業主(会社だったり個人事業主だったり)の事業所(事務所だったり工場だったり)が持つ免許(ライセンス)と思って下さい。
許可を持った事業所が許可対象の業務を行う事が出来るって事になりますので、
化粧品製造業の許可は、同じ会社であっても、違う事業所では許可を持っていないので出来ないって事は良くある話です。
化粧品製造販売業の許可は会社として1個だけの許可なので、
例えば、東京に営業拠点がありますと言っても、本社が九州にあって、そこで化粧品製造販売業の許可を取っている場合には、
東京営業所では許可が取れないので、全ての商品の法定表示での住所は九州という事になってしますので注意です。
すべての許可(登録も)は事業所(事務所だっったり工場だったり)が、所在する各都道府県知事に申請して、都道府県の知事名で許可を得ます。(たまにですが、「うちは国の許可持ってます」なんて書いてる所は信用しないように)
登記簿上の本店住所(法律上は申請者住所と言います)とは関係なくて、許可申請をする事業所(事務所や工場)に対しての許可になります。
(スタートアップ、新規起業の方は会社設立時に本店住所をご自宅にして登記する方が多いと思います、実際の事業所は別でしょうが、法定表示などには本店住所は出ませんので大丈夫です)
それぞれの許可で何(どんな仕事、ビジネス)が出来るのかの説明をします。
1.化粧品製造販売業(通称:製販業)の許可
化粧品を市場(世の中へ)へ出すことが出来る許可です、商品の法定表示(ラベル)では、製造販売元と表示されます。
●自社の化粧品製造業で製造したのを販売したり、
●化粧品を海外から輸入して販売したり、
●OEM製造業者(化粧品工場)に製造を依頼して自社の名前で販売する
上記のような場合には、化粧品製造販売業の許可が必要になります。ただし、化粧品の製造行為(ラベル貼りも)はできません。
許可の名称の中に「製造」と入っていますが、製造は出来ません(法律で決められた用語なんで納得してください)
たまにですが、化粧品販売業の許可と表現する方がいます(略してなのか、間違えているのか?)、正しい略し方は、化粧品製販業と略します(行政側でも製販と使いますので)これだけでも、業界内の人(業界に精通した人)か、業界外の人かが分かってしまいます。
2.化粧品製造業の許可
商品の法定表示(ラベル)では、いっさい表示されません(どこで作ってるか、作業してるかはわかりません)
なので、これらの製造業の許可を持っていても、世の中に出すこと(販売)は出来ませんので注意です。
2-1.化粧品製造業(一般)の許可
化粧品工場として、全ての工程作業を行う事が出来る許可になります。ただし、化粧品製造販売業の許可が無いと販売はできません。
2-2.化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可
輸入化粧品などを自社へ入庫してラベル貼りなどを行う場合にや、OEM製造業者へ依頼した場合でも、セット組や再包装などを自社で行うためには、この許可が必要になります。ただし、化粧品製造販売業の許可が無いと販売はできません。
2-3.化粧品製造業(保管のみ)の登録==>よほどの事が無い限り必要ないでしょ
中間工程での保管しかできません。
ラベル貼りなどの表示作業は出来ません。組合せなどの包装作業は出来ません。最終製品の保管を行ってはいけません。市場出荷判定を行う製造所ではありません。
化粧品の大まかな製造工程(作業)を原料の秤量、混合、充填、試験検査、包装、表示、保管と考えた時の許可区分の考え方
これらの許可はどんなビジネスパターンで必要になるのか。
A.自社工場で製造して、自社の名前で販売する
化粧品製造販売業の許可 と 化粧品製造業(一般)の許可
B.自社工場で製造するが、他社の名前で販売する
化粧品製造業(一般)の許可 のみ
C.OEM工場さんで製造してもらい、自社の名前で販売する
化粧品製造販売業の許可のみ
ただし、OEM業者に製造委託した場合でも化粧品製造業(包装・表示・保管)が有った方が便利
D.OEM工場さんへ製造してもらい、名前もOEM会社のを使用させてもらう
自社では何の許可も不要となりますが、あまりお薦めしません。
お薦めしない理由は、
会社信用性の評価が低く、なにも許可を持っていないという事で
金融機関などから融資を受けられなかったり
どこで製造しているかが分かってしまう(同じようなものを作れる)
だれのために営業活動(PR)しているか分からない
などのジレンマがあるためです
しかしながら、許可を取るための人的要求を満たせない方は仕方ありません。
E.海外化粧品を輸入して、自社でラベル貼り、包装・表示などを行い自社の名前で販売する
化粧品製造販売業の許可 と 化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可
F.海外化粧品を輸入して、許可を持っている倉庫さんで包装・表示などを行ってもらい自社の名前で販売する
化粧品製造販売業の許可のみ
ただし、化粧品製造業(包装・表示・保管)も化粧品輸入する時は取りましょう
G.倉庫業者で化粧品を扱う
流通在庫のBtoC発送だけを請け負うのであれば、許可は不要
海外から直接搬入する場合、流通在庫のセット組、破損箱の入れ替えなどを行う場合には、
化粧品製造業(包装・表示・保管)の許可
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