化粧品製造販売業、化粧品製造業の許可の申請において必要になる、
  化粧品GQP(品質管理業務)手順書、化粧品GVP(製造販売後安全管理業務)手順書、
  化粧品製造管理手順書、
  その他運用で必要になる手順書
  
医療機器製造販売業、製造業の許可の申請において必要になる、
  医療機器の品質マニュアル(品質管理監督システム基準書、QMS手順書)、
                     および運用で必要になる手順書
  医療機器のGVP手順書(製造販売後安全管理業務手順書)

化粧品の手順書、医療機器の手順書は製造販売業の許可を取得するために必須になります。
都道府県の薬務課へ許可申請を行い、受理されますと、現地調査(実地調査)が行われますが、
その現地調査(実地調査)において、手順書についてのQAが行われます。

許可申請を行ってから、現地調査(実地調査)までの時間は本当に少ないです。

このサイトで提供する、化粧品の手順書、医療機器の手順書のひな形を使用して、熟読だけに時間を割いてください。

1.初めての方が全体を掴みやすく、すぐに使用可能で解り易い、手順書、品質マニュアルを管理人の業務の実務経験から、短期間で薬務課の現地調査(実地調査)に対応できるよう、また許可取得後の運用が出来るものです。

2.都道府県薬務課のサイトにアップされている化粧品のひな形(サンプル)やPMDAにアップされている医療機器の品質マニュアルひな形をそのまま使用しては、許可申請後の現地調査(実地調査)でほぼダメ出しを食らいますのでこちらのひな形の使用をお薦めします。

3.この手順書をもとに運用指導を行っていきます。
許可は取ったがその後の運用が出来ない、許可の更新が出来ない等が無いようにするためです。

この手順書の使用方法は、
このサイトを利用した医療機器製造販売業許可、化粧品製造販売業許可の取得

*この手順書は基本的には赤字の部分のみを変更するだけで使用出来るものですので、手順書作成の手間を大きく省く事ができます。が、この提供したものを、ひな形(モデル)テンプレートとして使用して作成時間を大幅に短縮するという使い方もあります。
しかしながら、この手順書を使用しても、薬務課の現地調査(実地調査)が1発で通るとは限りません。(現地調査は仕事で来ているのです、各監査員の考え方でここをこうして下さいの指摘はありますので、お土産と考えて下さい)

そもそも、手順書いぜんに許可取得のための資料(添付書類)の作成で困っている方、作成が間違っている方が多く見られますので、化粧品製造販売業、製造業の許可申請での添付書類一覧 としてひな形を作成しました、この手順書にセットで提供いたします。

参考:
化粧品製造販売業の許可で必要になるGQP手順書、GVP手順書は東京都などの各都道府県からひな形(モデル)が公開されていますし、医療機器製造販売業の許可で必要になる、品質マニュアル(品質管理監督システム)のひな形(モデル)がPMDAから出ているので、
これを自社に合わせて修正して使用するという考え方も有るのですが、経験が無いと修正も出来ませんし、理解出来ないと運用も出来ないでしょう。そのあたりは膨大な時間がかかります。(都道府県やPMDAのひな形(モデル)は、不足する部分が多くこのままでは、運用できるようにはまとまっていません)
また、化粧品製造販売業に必要な品質管理業務手順書(GQP手順書)の市場出荷判定の確認項目に「製造記録の確認(適正に製造されているかの確認)」というのが有るのに、製造管理手順書が無いために確認できていない、と言った問題が発生しています。

1.化粧品製造販売業に係る手順書(化粧品製造業ではこの一部)

下記が化粧品製造販売業、化粧品製造業(包装・表示・保管)を自社で許可を取るために用意した手順書の一覧になります。
海外メーカーからの輸入やOEM製造業者へ製造を依頼した場合に適用できます。
(自社では包装表示保管作業のみ)
化粧品GQP手順書(品質管理業務手順書)
化粧品GVP手順書(製造販売後安全管理業務手順書)
化粧品製造管理手順書
化粧品文書管理手順書
化粧品教育訓練手順書
化粧品内部監査手順書
化粧品構造設備の清掃手順書
化粧品法定表示作成手順書
各種様式 38種
化粧品品質標準書ひな形(当化粧品文書管理手順書に従い作成しています)

手順書が必要な場合、問い合わせ から。

2.医療機器製造販売業に係る手順書

下記が医療機器製造販売業、医療機器製造業(最終製品の包装・表示・保管工程)を自社で許可を取るために用意した品質マニュアル、手順書の一覧になります。
海外メーカーからの輸入やOEM製造業者へ製造を依頼した場合に適用できます。
(自社では包装表示保管作業のみ)

品質マニュアル
品質管理業務手順書
製造管理手順書
安全管理業務手順書
文書管理手順書
教育訓練手順書
内部監査手順書
購買管理手順書
製品の識別/トレーサビリティ管理手順書
製品の保持に関する管理手順書
是正及び予防措置手順書
設計開発手順書
中古品販売管理手順書
通知書の発行及び実施手順書
データー分析手順書
登録製造所等から製造販売業者への通知実施手順書
販売管理手順書
付帯サービス管理手順書
不適合品処置手順書
リスク分析手順書
構造設備の清掃手順書
修理業者からの通知管理手順書
各種様式 81種
医療機器製品標準書ひな形(当文書管理手順書に従い作成しています)

手順書が必要な場合、問い合わせ からお願いします。

手順書を全て印刷すると、このくらいのボリュームになります。

医療機器の品質マニュアル、その他手順書、記録様式(上5cmのファイル)
化粧品のGQP手順書、GVP手順書、その他手順書、記録様式(下3cmのファイル)
ITM―手順書画像その2